【生产企业】Horizon公司
【规格】500mg/vial
【商标】Tepezza
【通用名】teprotumumab-trbw
【贮藏】在原始纸箱中以2°C到8°C（36°F到46°F）冷藏，直到使用时避光。不要冻结。
【Tepezza(teprotumumab-trbw)适应症】
Tepezza(teprotumumab-trbw)适用于治疗甲状腺眼病。
2020年1月21日，Horizon Therapeutics宣布，美国FDA批准其创新疗法Tepezza（teprotumumab-trbw）上市治疗甲状腺眼病（thyroid eye disease ，TED）。值得一提的是，Tepezza是FDA批准用于TED治疗的第一种也是唯一一种药物。
[建议剂量]
一、建议的剂量
Tepezza的推荐剂量是初始剂量为10毫克/千克的静脉注射，每三周注射20毫克/千克，注射7次。
二、调整
第一步：计算剂量(mg)，根据患者的体重确定10或20mg/kg剂量所需的药瓶数。每个Tepezza小瓶均含有500mg TEPROTUMAB抗体。
第二步：使用适当的无菌技术，用10毫升USP无菌注射水重建每一个Tepezza小瓶。请确保没有将稀释剂流引向冻干粉。冻干粉呈蛋糕状。不要摇晃，旋转小瓶，轻轻转动溶液。
直到冻粉融化。重组溶液的体积为10.5毫升。取出10.5毫升溶解溶液，得到500毫克。再次使用后最终浓度为47.6 mg/mL。
第三步：重新配制的Tepezza溶液在注射前必须在0.9%氯化钠USP中稀释。为了使输液袋的体积保持不变，必须使用无菌注射器和注射器去除与要放在输液袋中的栽培的Tepezza溶液相似的体积。
抛弃0.9%氯化钠，撤回USP体积。
步骤4:
1)根据患者的体重(公斤)，从重组的Tepezza玻璃瓶中取出所需体积，将其转移到含有0.9%USP氯化钠溶液的静脉输液袋中。
准备总体积为100 mL的稀释溶液(小于1800 mg剂量)或250 mL(表示1800 mg以上剂量)。轻轻翻转混合稀释溶液。不要摇晃。
2)该产品不含防腐剂。室温下，温度为20 ~ 25(68 ~ 77)。
重新结构的Tepezza溶液在装有小瓶子和稀释溶液0.9%氯化钠注射液USP的输液袋中共4小时F)或2~ 8(36~ 46)的冷藏条件下，最长可避光48小时。
如果在给药前冷藏，请在注射前将稀释的溶液达到室温。
3)只要溶液和容器允许，在给药之前，要肉眼检查胃肠外药品是否有颗粒物质和变色。重建后，Tepezza以无色或略带棕色的澄清，用乳白色溶液不含异物。如果发现微尘或变色，请扔掉溶液。4)不要冷冻再制造或冷冻稀释溶液。扔掉小瓶子和所有未使用的内容物。
三、使用方法
1.前两次注射要在90分钟内从静脉稀释溶液。如果耐受性好，后续注射的最短时间可以减少到60分钟。如果承受不了，随后输血的最短时间要保持在90分钟。
2.不要静脉注射或推。Tepezza(TEPROTUMAB-TRBW)不能与其他药物同时注射。
[用于特定人口]
1.怀孕：根据动物的发现和抑制胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)的作用机制，Tepezza服用给孕妇会造成胎儿的损伤。因此，怀孕期间不应使用Tepezza。
此外，在开始服用Tepezza之前，在治疗期间和最后服用Tepezza后的6个月内，必须实施适当的避孕方式。如果患者在治疗中怀孕，应停止使用Tepezza，并告知患者胎儿的潜在危险。
2.哺乳期：人乳中有Tepezza，没有关于对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的信息。
3.儿科用：儿科患者尚未确定安全性和有效性。
4.老年人用：在两个随机试验中，171名患者中有15%年龄在65岁以上。治疗组之间65岁以上患者人数相似。65岁以上和年轻患者(65岁以下)之间没有观察到疗效或安全性的整体差异。
5.超额：没有适用于服药过量患者的信息。
[不良反应]
输液反应，炎性肠病的加重，高血糖。
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
