【生产企业】Amneal Pharmaceuticals，Inc.
【规格】100 mg/4 mL (25 mg/mL)或400 mg/16 mL (25 mg/mL)
【商标】Alymsys
【通用名】bevacizumab-maly injection
【贮藏】在2℃至8℃温度下冷藏在原纸箱中，直至使用时避光保存。请勿冷冻或摇晃药瓶或纸盒。
【Alymsys（贝伐单抗-maly）适应症】
1.转移性结肠直肠癌
Alymsys联合静脉注射氟尿嘧啶为基础联合化疗，适用于转移性结直肠癌(mCRC)患者的一线或二线治疗。
Alymsys联合氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂为基础的化疗，适用于在一线含贝伐单抗产品方案中取得进展的mCRC患者的二线治疗。
Ø 使用限制
Alymsys不适合用于结肠癌的辅助治疗。
2.一线非鳞状非小细胞肺癌
Alymsys联合卡铂和紫杉醇适用于不可切除、局部晚期、复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
3.复发性胶质母细胞瘤
Alymsys适用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤(GBM)。
4.转移性肾细胞癌
Alymsys与干扰素α联合用于治疗转移性肾细胞癌(mRCC)。
5.持续性、复发性或转移性宫颈癌
Alymsys与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合用于治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。
6.上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
Alymsys与紫杉醇、聚乙二醇化脂质体阿霉素或拓扑替康联合用于治疗铂类耐药的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者之前接受的化疗方案不超过2个。
2021年4月13日，Amneal制药公司批准了美国食品药品监督管理局(FDA)对Alymsys (bevacizumab-maly，bevacizumab-maly)的生物识别许可证申请，这是一种类似于Avastin的生物仿制药。Alymsys是美国批准的第三种贝伐单抗生物仿制药。
Alymsys由mAbxience开发，MABXIENCE是一种用于肿瘤学的血管内皮生长因子抑制剂。这标志着Amneal今年预计收到的肿瘤学领域(美国第二大生物制剂类别)三个生物制剂的批准中的第二个。
Alymsys不适用于结肠癌的辅助治疗。在两种随机、开放标签、多中心临床研究中，贝伐单抗被确认为结肠癌辅助治疗的标准化疗的辅助手段，疗效不足。
[推荐剂量和给药方法]
1.重要使用信息
选择手术前至少停药28天。大手术后至少28天，伤口完全愈合之前不要使用Alymsys。
转移性结肠直肠癌
Alymsys联合静脉注射基于溴尿片的化疗时，建议剂量为：
每两周静脉注射5毫克/千克与bolus-IFL一起注射。
每两周静脉注射10毫克/千克与FOLFOX4一起使用。
每两周静脉注射5毫克/千克或每三周静脉注射7.5毫克/千克，结合以溴-伊立替康或奥沙利铂为基础的化疗，用于一线包含贝伐单抗产品方案进展的患者。
原发性非鳞状细胞非小细胞肺癌
建议的剂量为每三周静脉注射15毫克/千克，与KAPLATIN和PACLITASEL一起使用。
复发性胶质母细胞瘤
建议剂量为每两周静脉注射10毫克/千克。
转移性肾细胞癌
建议剂量为10毫克/千克，每两周静脉注射一次，与干扰素一起使用。
持续性、复发或转移性宫颈癌
建议剂量为每三周15毫克/千克静脉注射，与紫杉醇和顺铂结合或与紫杉醇和拓扑替康结合。
上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
复发性疾病
铂耐药
推荐剂量为每2周10 mg/kg静脉注射，与紫杉醇、聚乙二醇化脂质体阿霉素或拓扑替康联合使用(每周一次)。
推荐剂量为每3周静脉注射15 mg/kg，与拓扑替康联合使用(每3周一次)。
2.不良反应的剂量调整
表1描述了针对特定不良反应的剂量调整。不建议减少Alymsys的剂量。
[不良反应]
1.Alymsys包括荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或颈部肿胀、眩晕、眩晕、呼吸急促、寒战、出汗、头痛、胸痛、呼吸困难、擦伤、异常出血(无法停止的血液、严重胃痛、便血或沥青屎、咳嗽血、看起来像咖啡渣的呕吐物、突然麻木或看起来虚弱的东西(特别是身体的一侧)、突然严重头痛、视力或平衡有问题、极度虚弱或疲劳、头痛、视力问题、晕厥、癫痫发作、
咽喉、肺、胆囊、肾脏、膀胱或阴道内瘘(异常通道)、胃痛或肿胀、尿漏、进食或喝水时窒息和恶心、一两条腿疼痛、肿胀、发烧、发红、疼痛、下巴或肩膀、月经障碍、月经
脚踝或脚肿胀是看起来像泡沫的尿液、体重迅速增加、发烧、口腔溃疡、皮肤溃疡、咳嗽、皮肤突然发红、发烧、肿胀、血液渗透、无法治愈的皮肤伤口或手术切口、视力模糊、脖子或耳朵跳动严重。
如果有上述症状之一，请立即就医。
2.Alymsys最常见的副作用包括流鼻血、直肠出血、血压上升、头痛、腰痛、眼睛干燥或流泪、皮肤干燥或容易脱落、流鼻涕、打喷嚏和味觉变化。如果有打扰或持续的副作用，请告诉医生。
这些不是Alymsys的所有可能副作用。详情请咨询医生或药剂师。
(责任编辑：编辑露露)
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