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LEMTRADA(alemtuzumab,阿伦单抗)说明书

        2023-04-24 10:48              


【生产企业】Genzyme
【商标】LEMTRADA
【通用名】alemtuzumab
【中文名】阿伦单抗
【规格】一种无菌、透明、无色至微黄色的静脉输注溶液,不含抗菌防腐剂。每个 LEMTRADA 纸盒包含一个单剂量小瓶,可提供12 mg/1.2 mL(10 mg/mL)。小瓶塞不是用天然橡胶胶乳制成的。
【贮藏】将LEMTRADA小瓶储存在2°C至8°C(36°F至46°F)。不要冷冻或摇晃。存放在原装纸盒中以避光。

LEMTRADA(alemtuzumab,阿伦单抗)是一种选择性靶向T和B细胞上CD52的单克隆抗体,导致循环细胞的耗竭,循环细胞被认为是MS中破坏性炎症过程的原因。这种耗竭之后会出现独特的淋巴细胞再增殖。
 
[黑框警告]
LEMTRADA可引起严重、有时致命的自身免疫性疾病,如免疫性血小板减少症和抗肾小球基底膜疾病。每月监测全血球数、血清肌酐水平、优素福数,直到最后一次给药后的48个月。
LEMTRADA引起严重、危及生命的输液反应。LEMTRADA需要在配备适当设备和人员的环境下用药,以管理过敏反应或严重的输液反应。每次输液后监测患者2小时。
让患者意识到,2小时监测期间后还会发生严重的输液反应。
LEMTRADA在用药后3天内报告了严重的、危及生命的中风。如果出现中风症状,请指导患者立即就医。
LEMTRADA会增加恶性肿瘤的危险,包括甲状腺癌、黑色素瘤、淋巴增殖性疾病。
 
[适应证]
LEMTRADA适用于CD52的溶细胞单克隆抗体、成人复发性多发性硬化(MS)治疗,包括复发性疾病和活动性继发性疾病。
使用限制:
由于LEMTRADA的安全特性,建议不要用于临床隔离综合征(CIS)患者。
 
[剂量]
治疗前需要进行早期实验室测试。
通过静脉输液,为LEMTRADA4提供超过4个小时的2个疗程。
两个疗程的早期治疗:
    第一个疗程:每天12毫克,连续5天。
    第二个疗程:第一个疗程后12个月,连续3天每天12毫克。
根据需要,可在任何先前治疗疗程的最后一次给药后至少12个月,连续3天给予12mg/天的后续治疗疗程(总剂量为36mg)。
•每个疗程的前3天在LEMTRADA输注前用皮质类固醇预先用药。LEMTRADA给药的第一天开始注射抗病毒药预防疱疹,LEMTRADA给药后持续至少两个月,或者CD4淋巴细胞数超过200个细胞/微升。
给药前必须稀释。
 
[配方和规格]
注射剂:12毫克/1.2毫升(10毫克/毫升)在单体瓶内。
 
[禁忌症]
已知对阿隆丹港或LEMTRADA某个辅料的过敏反应或过敏反应。
感染人类免疫缺陷病毒。
活动性感染。
 
警告和注意事项
免疫性血小板减少症:开始治疗前接受有差异的全血细胞计数(CBC)后,每月一次,最后注射后48个月为止。
肾小球肾病:开始治疗前,获得血清肌酐水平、尿液细胞数、尿蛋白与肌酐的比例。此后,每月监测血清肌酐水平,用细胞数进行尿液分析,直到最后一次注射后的48个月。
甲状腺疾病:开始治疗前和每三个月进行甲状腺功能检查,直到最后注射后的48个月。
其他自身免疫性血细胞减少症:每月监测CBC一次,直到最后注射后48个月。
自身免疫性肝炎:如果出现肝功能障碍的迹象,应立即测定血清转氨酶和总胆红素,停止或停止治疗。
血组成淋巴组织细胞增多症:考虑到这一诊断,立即评估患者是否有全身炎症的迹象或症状。如果不确定其他原因,应停止使用LEMTRADA。
成人斯蒂尔病(AOSD):如果患者出现AOSD,应及时评估和治疗。
血栓性血小板减少性紫癜(TTP):如果患者出现符合TTP的临床症状或实验室检查结果,请立即进行评估。如果TTP被确认或不确定其他原因,则必须停止使用LEMTRADA。
性血友病A:对有自发性皮下血肿、大面积挫伤、血尿、鼻出血、胃肠和其他类型出血等迹象的患者进行凝血功能检查。包括激活部分凝固酶时间(aPTT)。
感染:活动性感染患者被停用。LEMTRADA治疗后不要接种活病毒疫苗。
进行性局灶性白质脑病(PML):首次出现PML迹象或症状时禁用LEMTRADA。
 
[不良反应]
最常见的不良反应(发生率10%以上大于干扰素-1a):皮疹、头痛、发烧、鼻咽炎、恶心、尿路感染、疲劳、失眠、上呼吸道感染、疱疹病毒感染、荨麻疹、瘙痒。


(责任编辑:编辑露露)



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