【生产企业】Sun Pharmaceutical
【商标】 Winlevi
【通用名】clascoterone
【规格】60g/一支
【贮藏】储存在68°F至77°F(20°C至25°C)的室温下。不要冻结。
【Winlevi（clascoterone 1%）乳膏剂适应症】
Winlevi（clascoterone 1%）乳膏剂是一种雄激素受体抑制剂，适用于12岁及以上患者的寻常痤疮局部治疗。
美国食品药品管理局(FDA)批准了Winlevi(clascoterone1%)乳膏剂，用于治疗12岁以上患者的痤疮。Winlevi是近40年来FDA批准的第一种具有新作用机制(MOA)的痤疮药物，为皮肤科医生和患者提供新的有效治疗方法。
[推荐剂量和用法]
。皮肤干燥后，在患处涂上薄均匀的Winlevi，每天早晚涂一次。避免不小心将Winlevi转移到眼睛、口腔或其他粘膜。接触粘膜后，请用水彻底冲洗。
[警告和注意事项]
1.局部皮肤反应
Winlevi会引起局部刺激(红斑/红色、瘙痒、碎屑/干燥)。
应与可能具有潜在刺激性的其他部分产品(药物或研磨肥皂和洗涤剂、具有强烈干燥效果的肥皂和化妆品、高浓度酒精、聚合剂、香料或含石灰的产品)一起限制使用。Winlevi不应用于被割伤、擦伤、湿疹或烧伤的皮肤。
下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制
观察到下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制，这可能发生在clascoterone治疗期间或之后。在药代动力学实验中，所有受试者停止治疗后，在4周的跟踪观察中恢复了正常的HPA轴功能。
增加全身吸收的情况有大面积使用、长期使用、封闭热疗使用等。如果发生HPA轴抑制，就要停止用药。
儿科患者可能更容易受到全身毒性的影响。
[用于特定人群]
1.怀孕
目前还没有关于孕妇使用Winlevi评估重大出生缺陷、流产或不良母胎结果的药物相关风险的资料。在动物生殖研究中，怀孕的老鼠和兔子在器官形成过程中皮下注射组蛋白。
剂量分别是人类最大推荐剂量(MRHD)的8倍或39倍，增加了老鼠畸形和兔子移植后的损失和再吸收。
2.哺乳
没有关于母乳中的clascoterone或代谢物的存在、对母乳喂养婴儿的影响以及对产油量的影响的资料。哺乳期的临床数据不足，无法明确确认clascoterone对哺乳期婴儿的危害。所以，
母乳喂养的发育和健康益处应同时考虑到母亲对clascosterone的临床要求和clascosterone或潜在母体疾病对母乳喂养的孩子的潜在不利影响。
3.使用儿科
*在同一多中心、随机、双盲、副兄弟控制、12周的试验和两项开放标签药代动力学研究中，确认了641名12至18岁儿科患者中Winlevi部分治疗的安全性和有效性。
Winlevi部分治疗12岁以下儿童不寻常痤疮的安全性和有效性尚未确定。
*在2/22 (9%)的青少年受访者中观察到下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制。停止治疗4周后，所有受试者的HPA轴功能恢复正常，使用clascoterone治疗时可能会产生更多全身毒性。
4.老年人使用
Winlevi的临床研究不包括足够数量的65岁以上的受试者，以确认他们的反应是否与年轻受试者不同。其他报告的临床经验没有发现老年患者和年轻患者之间的反应差异。一般来说，老年患者的剂量选择要慎重。
一般从剂量范围的低端开始，这反映出肝脏、肾脏或心脏功能下降，伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
[副作用]
1.局部皮肤反应。Winlevi会引起局部皮肤刺激，包括瘙痒、灼烧感、皮肤发红或脱皮。
2.在用Winlevi治疗期间，肾上腺素不能充分产生某些激素(肾上腺素功能不全)的症状。
(责任编辑：编辑露露)
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