【生产企业】勃林格殷格翰
【规格】注射剂：单剂量小瓶中的450mg/7.5mL(60 mg / mL)溶液
【商标】Spevigo
【通用名】Spesolimab，司柏索利单抗注射液
【贮藏】
药物必须冷藏，储存在2℃至8℃的原纸箱中，以避免光照。不要冻结。使用前，可将未开封的Spevigo样品瓶在室温20℃至25℃下存放在原纸箱中，以避免光照。
【Spevigo适应症】
Spevigo适用于成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)的治疗。
2022年9月1日，Bringer Ingham宣布FDA批准了Spevigo。这是治疗成人全身性脓疱型银屑病(GPP)发作的第一种治疗方法。Spevigo(Spesolimab)是一种新的选择性抗体，可以阻断白细胞介素36受体(IL-36R)的活性。IL-36R是免疫系统内信号路径的关键部分，并被证明与GPP的原因有关。值得注意的是，Spevigo(Spesolimab)是FDA批准的第一种泛发性脓疱性银屑病(GPP)疗法。
Spevigo的批准基于为期12周的核心Effisayil 1临床试验，该试验是全球、II期、多中心、随机、双盲、安慰剂控制试验。
评价了Spesolimab致急性发作的GPP患者的有效性、安全性和耐受性。接受Spesolimab治疗的患者中，54%看不到脓疱。
安慰剂组为6%。接受Spesolimab治疗的患者中，43%达到皮肤清除/近距离清除，安慰剂组为11%。与安慰剂相比，通过维持脓疱和皮肤清除，患者的生活质量和疼痛、疲劳等症状得到了很大改善。
剂量和给药方法
一、建议的剂量
在90分钟内向静脉注射一次900毫克剂量的Spevigo。如果GPP光斑症状持续存在，初始剂量一周后可以增加静脉注射900毫克剂量(90分钟以上)。
禁忌症
对Spesolimab或Spevigo的所有辅料有严重或威胁生命的过敏反应的患者，停用Spevigo。反应包括嗜酸细胞增多和伴有全身症状的药物反应。
不良反应
斯普维戈会产生严重的副作用，最常见的副作用包括：
感到疲倦或虚弱。
恶心和呕吐
头痛；头痛。
瘙痒或瘙痒；
输液部位皮下积血或挫伤；
尿路感染。
在特殊人群中使用
1、怀孕。
孕妇使用Spevigo的有限资料不足以说明与药物相关的不良妊娠相关后果的危险。众所周知，人类IgG通过胎盘屏障。因此，Spevigo可以从母体传播到正在发育的胎儿。在动物生殖研究中，
在器官形成期对小鼠静脉注射抗IL36R的替代抗体没有引起任何生殖毒性。
2、哺乳期
没有关于Spesolimab-sbzo在母乳中的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对泌乳量的影响的数据。Spesolimab-sbzo是一种单克隆抗体，预计存在于人乳中。
母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对Spevigo的临床需求以及Spevigo或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。3、老年人用药。
接受Spevigo治疗的受访者年龄在65岁至74岁之间，无皮人年龄在75岁以上。Spevigo的临床研究没有充分包括65岁以上的受试者，以确认他们的反应是否与年轻的成年受试者不同。
4、儿科药物。
Spevigo尚未确定儿科患者的安全性和有效性。
(责任编辑：编辑露露)
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