FDA批准FYARRO用于局部晚期不可切除或转移性PEComa
Aadi Bioscience是一家生物制药公司，专注于针对 mTOR 通路基因改变的基因定义癌症的精准治疗。近日该公司宣布美国食品和药物管理局 (FDA)已批准 FYARRO（西罗莫司蛋白结合颗粒注射液）（白蛋白结合）用于治疗局部晚期不可切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤的成人患者(PEComa)。FYARRO 是第一个且唯一一个获得 FDA 批准的成人晚期恶性 PEComa 的治疗方法。
Aadi 创始人、首席执行官兼总裁 Neil Desai 博士表示：“我们很高兴获得 FDA 对 FYARRO 的全面批准。FYARRO 的批准不仅对 Aadi 来说是一个重大事件，对晚期恶性 PEComa 患者也很重要。”
PEComa是一种预后不良且治疗选择很少的侵袭性肉瘤，FYARRO 是首个获批治疗晚期恶性 PEComa 的药物，将为医生提供治疗这种罕见疾病患者的新武器。在AMPECT 试验中，FYARRO 在 mTOR 抑制剂初治的局部晚期不可切除或转移性 PEComa 患者中表现出持久的反应，具有可接受和可控的安全性。该药物成为了晚期恶性 PEComa 患者唯一获批的治疗选择。”
在第 2 期注册 AMPECT 试验中，独立审查评估的总体反应率为 39% (12/31)，其中 2 名患者在长期随访后达到完全反应。中位随访时间为 36 个月，范围为 5.6 至 55.5+ 个月，并且还在持续中，但尚未达到中位缓解持续时间。在应答者中，92% 的应答持续时间大于或等于 6 个月；67% 的反应持续大于或等于 12 个月；58% 的反应持续大于或等于 2 年。与 mTOR 类的其他疗法一样，FYARRO 处方信息包括与口腔炎、骨髓抑制、感染、低钾血症、高血糖、间质性肺病、出血和过敏反应相关的警告和预防措施。超过 10% 的患者发生的 3 级非血液学事件包括口腔炎、皮疹、疲劳和感染。超过 10% 的患者出现的 3 级实验室异常从基线开始恶化，包括淋巴细胞减少、葡萄糖增加和钾减少。
我们知道，很多患有局部晚期或转移性 PEComa 的患者迫切需要新的治疗方案。FYARRO 的批准是治疗该疾病患者的重大进步。我们都很高兴 FYARRO 作为一种新的治疗选择，为晚期恶性 PEComa 患者提供服务。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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