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拜耳Verquvo获欧盟CHMP积极审查治疗心衰

        2021-08-30 21:46              


     拜耳(Bayer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准vericiguat(一种可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂)。获得批准后vericiguat(Verquvo,2.5mg,5mg、10mg片剂)将用于需要静脉(IV)治疗的失代偿事件后恢复稳定的、射血分数降低的、有症状的慢性心力衰竭成人患者。
 
     vericiguat由默沙东与拜耳联合开发,是一种口服、每日一次、首创(first-in-class)可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂。尽管sGC对血管和心脏的功能都很重要,但在心力衰竭患者中,由于一氧化氮(NO)可用性受损,sGC刺激不足,导致心肌和血管功能障碍。
 
     早前,vericiguat获得美国FDA批准(第一个被批准用于治疗心力衰竭的可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂),用于射血分数<45%的有症状的慢性心力衰竭患者,降低发生恶化心力衰竭事件(心力衰竭住院或在未住院的情况下接受门诊静脉[IV]利尿剂治疗心力衰竭)后的心血管死亡和心衰住院的风险。
 
     值得一提的是,Verquvo是第一个专门针对经历恶化事件后的有症状慢性心力衰竭患者(射血分数<45%)的当代结局研究。数据显示,当与可用的心力衰竭药物联合使用时,与安慰剂相比,每日一次10mg剂量vericiguat将恶化事件后心衰住院和心血管死亡复合终点的相对风险显著降低10%。
 
     对于许多心力衰竭患者来说,恶化事件可能导致病情恶化,预后不佳,约50%的患者不幸在确诊后5年内死亡。VICTORIA研究是第一个阳性当代结局试验,专门针对以前曾有过恶化的心力衰竭事件、射血分数降低、有症状的慢性心力衰竭患者群体。该研究的发现为慢性心力衰竭的治疗开辟了新的可能性。


(责任编辑:admin)



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