FDA 已批准 difelikefalin（Korsuva、Cara Therapeutics 和 Vifor Pharma）作为注射剂，用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病 (CKD) 相关的中度至重度瘙痒症。根据 Cara Therapeutics 和 Vifor Pharma 的新闻稿，该注射剂是一种一流的 kappa 阿片受体 (KOR) 激动剂，针对身体的外周神经系统。
“我们很高兴看到 Korsuva 注射液已获得 FDA 批准，作为第一个批准用于血液透析成人 CKD 患者中重度瘙痒的治疗方案，”全球首席医疗官费森尤斯说。“我们了解到 Korsuva 注射剂是一种有效的治疗选择。我们已经看到严重和虚弱的瘙痒患者的症状得到了显着改善，并得到了有意义的缓解。”
CKD 相关瘙痒 (CKD-aP) 是一种全身性瘙痒，在接受透析的 CKD 患者中发生频率和强度较高。在未接受透析治疗的 3-4 期 CKD 患者中也有报道。据研究人员称，大约 60% 至 70% 接受透析治疗的患者出现瘙痒，30% 至 40% 报告中度或重度瘙痒。中度至重度慢性瘙痒与生活质量下降、影响生活质量的症状（如睡眠质量差）和抑郁症有关。CKD-aP 还作为血液透析患者死亡率的独立预测因子，主要是由于炎症和感染的相关风险。
“我们对 FDA 批准 Korsuva 注射液感到非常兴奋，” Vifor Pharma 首席执行官 Abbas Hussain 在新闻稿中说。“对靶向治疗存在重大未满足的医疗需求，我们相信 Korsuva 注射剂可以从根本上改变接受透析的成年 CKD-aP 患者的治疗模式。”
该批准基于两项 3 期试验的结果：在美国进行的 KALM-1 和在全球进行的 KALM-2。支持性数据还来自另外 32 项临床研究。
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