当前位置: 主页 > 药品专题 >

Ascendis获得每周一次的儿科GHD注射剂的首次批准

时间:2021-08-27 23:22来源:未知 作者:编辑露露 点击: 次 tag:Ascendis  
在美国食品和药物管理局(FDA)批准 Ascendis制药的Skytrofa(lonapegsomatropin-TCGD)治疗有一年以上从内源性生长激素(GH)分泌不足生长障碍的儿童。
     在美国食品和药物管理局(FDA)批准 Ascendis制药的Skytrofa(lonapegsomatropin-TCGD)治疗有一年以上从内源性生长激素(GH)分泌不足生长障碍的儿童。GHD 是一种严重的孤儿病,特点是身材矮小和代谢并发症。在这种情况下,垂体不会产生足够的生长激素。
 
     Skytrofa 是一种每周注射一次的药物,是 FDA 批准的第一种通过在一周内持续释放来提供生长激素的药物。批准包括新的 Skytrofa 自动注射器和墨盒,家庭可以在室温下储存长达六个月。
 
     该批准基于 III 期身高试验数据,该数据将 Skytrofa 与辉瑞公司在 161 名未接受过治疗的 GHD 儿童中每天注射的促性腺激素(生长激素)进行了比较。主要终点是 52 周时的年度身高速度 (AHV)。其他终点包括不良事件、注射部位反应、抗 hGH 抗体的发生率、年化身高速度、身高 SDS 的变化、患有 IGF-1 SDS 的受试者比例、3 岁以下患者的 PK/PD 和偏好对 Skytrofa 的满意和满意。在第 52 周,Skytrofa 的 AHV 差异为每年 0.9 厘米,而 Genotropin 的差异为每年 10.3 厘米。
 
     德克萨斯州沃思堡的临床研究员和儿科内分泌学家 Paul Thornton 博士说:“Skytrofa的批准代表了 GHD 儿童及其家人的一个重要的新选择,他们现在将有一个每周一次的治疗选择。在关键的头对头临床试验中,与生长激素相比,每周一次的 Skytrofa 在第 52 周显示出更高的年化身高速度。这种每周一次的治疗可以减轻治疗负担,并有可能取代 30 多年来一直是护理标准的每日生长激素疗法。”
 
     “Skytrofa 是第一个使用我们创新的 TransCon 技术平台的产品,我们从设计阶段到非临床和临床开发、制造和设备优化,再到患者,”Ascendis 的总裁兼首席执行官 Jan M. Mikkelsen 。“它反映了我们通过在多个治疗领域开发高度差异化的专有产品管道来解决未满足的医疗需求的承诺和奉献精神。我们感谢患者、护理人员、临床医生、临床研究人员和我们的员工,他们都为将这种新的治疗方案带给美国的 GHD 儿童做出了贡献。”
 
     MAGIC Foundation 首席执行官兼联合创始人 Mary Andrews 补充说:“患者及其家人现在可以选择每周一次的生长激素,这真是太好了。GHD 在我们的孩子中经常被忽视和治疗不足,对家庭来说可能具有挑战性。我们对这个消息感到兴奋,因为治疗 GHD 很重要,而且孩子们的成长时间很短。”


(声明:本站部分观点来源于互联网,仅为药师或医护人员内部讨论使用,不能代替医生当面诊断。具体用药事宜请咨询专业药剂师,或致电本站客服,中国电话:(+86)14714389692,香港电话:00852-27650000,00852-27658240,香港手机:00852-56479692。)



延伸阅读:

(责任编辑:编辑露露)

本文链接地址:http://www.kaicheong.hk/a/yaopinzhuanti/202108275528.html,如需转载,请注册出自香港祺昌大药房简体官网http://www.kaicheong.hk。谢谢!

联系我们

祺昌大藥房在線諮詢
由于货品种类繁多,未能尽录
如有需要,欢迎垂询

微信扫一扫 获取专业咨询

香港祺昌大药房微信二維碼


香港手機:
00852-56479692
00852-97991962
直撥手機:
15017991962
14714389692
公眾微信:
kaicheongdis
电子邮件:
kaicheong@163.com

祺昌大药房地址
如何到达祺昌药房?

 



香港祺昌大药房FAQ

问:香港哪里有卖抗癌药品?

答:香港祺昌大药房。

问:香港癌症药品哪里便宜?

答:香港祺昌大药房。

问:香港抗癌症药品多少钱?

答:请联系祺昌大药房座机。

问:香港抗癌症药品疗效与说明书?

答:请添加香港祺昌大药房公众微信,获得药品的图片、说明书,以及香港驻店注册药师的专业指导。

香港祺昌大药房公众微信二维码