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FDA批准修订后的 LINZESS(利那洛肽)标签

        2021-08-27 23:21              


     专注于 GI 的医疗保健公司Ironwood Pharmaceuticals近日宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了 LINZESS(利那洛肽)的修订标签,这主要是基于迄今为止在儿科研究中产生的临床安全性数据。更新后的标签修改了严重脱水风险的黑框警告和两岁以下儿童使用的禁忌症。黑框警告和禁忌症以前分别适用于所有 18 岁以下和 6 岁以下的儿童。LINZESS 在 18 岁以下患者中的安全性和有效性尚未确定。LINZESS 适用于成人治疗便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 和慢性特发性便秘 (CIC)。
 
     “发布 LINZESS 标签上的警告主要是由于临床前研究结果,当时没有任何儿科人群的临床数据,”Ironwood 总裁兼药物开发主管Michael Shetzline 说。“自批准以来,我们一直在努力生成临床数据,以更好地表征儿科人群的安全性。此次标签更新反映了一个重要的里程碑,我们期待继续调查 LINZESS 对儿童的安全性和有效性。”
 
     LINZESS 处方信息继续包括对 2 岁以下儿童的黑框警告和在该人群中使用的禁忌症。还需要进一步的临床数据来确定 LINZESS 在儿科人群(18 岁以下)中的安全性和有效性。腹泻,包括严重腹泻,是 LINZESS 的潜在严重副作用。
 
     对儿童LINZESS 黑框警告和安全信息的批准修订基于儿科临床安全数据,包括:纳入功能性便秘 (FC) 和便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 患者的临床研究;以及 FC 儿童的临床研究数据;来自儿科受试者人鸟苷酸环化酶 (GC-C) 表达研究的数据。LINZESS 是一种 GC-C 激动剂;LINZESS 全球安全数据库中服用 LINZESS 的儿童的上市后数据;对 IBM MarketScan ?数据库的分析评估 LINZESS 在来自美国和美国的儿科患者中的使用情况;安全性和有效性结果来自俄亥俄州哥伦布市全国儿童医院1患有 FC 或 IBS-C 且服用 LINZESS 的儿童的回顾性研究。
 
     关于 LINZESS(利那洛肽)
 
     根据 IQVIA 数据,LINZESS 是美国排名第一的处方品牌,用于治疗患有便秘的肠易激综合征 (IBS-C) 或慢性特发性便秘 (CIC) 的成年患者。
 
     LINZESS 是一种每日一次的胶囊,有助于缓解与 IBS-C 相关的腹痛、便秘和腹胀、不适和疼痛的整体腹部症状,以及与 CIC 相关的便秘、稀便、硬便、用力和排便不完全. IBS-C 患者的推荐剂量为 290 微克,CIC 患者的推荐剂量为 145 微克,根据个体患者的表现或耐受性,批准用于 CIC 的剂量为 72 微克。LINZESS 应在一天的第一餐前至少 30 分钟服用。
 
     LINZESS 禁用于 2 岁以下的儿科患者。在新生小鼠中,利那洛肽增加了液体分泌,这是由于年龄依赖性鸟苷酸环化酶-C (GC-C) 激动作用升高而导致的,这与脱水导致的前 24 小时内死亡率增加有关。在一项针对 2 至 18 岁以下儿童的临床研究中,GC-C 肠道表达没有年龄依赖性趋势;然而,关于 2 岁以下儿童 GC-C 肠道表达的可用数据不足以评估这些患者发生腹泻的风险及其潜在的严重后果。LINZESS 在 18 岁以下儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。在接受 LINZESS 治疗的 IBS-C 或 CIC 成人患者中,
 
     LINZESS 是 FDA 批准的第一种称为 GC-C 激动剂的药物。LINZESS 含有一种称为利那洛肽的肽,可激活肠道中的 GC-C 受体。GC-C 的激活被认为会导致肠液分泌增加和转运加速,以及肠内痛觉神经活动的减少。基于非临床研究,尚未确定对疼痛纤维的影响的临床相关性。
 
     在美国, Ironwood 和 AbbVie 共同开发和共同商业化 LINZESS 用于治疗 IBS-C 或 CIC 成人。在欧洲,艾伯维 (AbbVie) 以 CONSTELLA 品牌销售利那洛肽,用于治疗患有中度至重度 IBS-C 的成人。在日本,Ironwood 的合作伙伴 Astellas 以 LINZESS 品牌销售利那洛肽,用于治疗 IBS-C 或 CIC 成人。Ironwood 还与阿斯利康合作在中国开发和商业化 LINZESS,并与艾伯维合作在全球所有其他地区开发和商业化利那洛肽。


(责任编辑:admin)



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