根据一份新闻稿，在其根据 FDA 的实时肿瘤学审查计划提交后， FDA 已授予 asciminib（ABL001，诺华）优先审查，用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）。与标准审查下的 12 个月相比，这一指定可以将 FDA 审查期缩短至 8 个月。
该审查是基于 3 期 ASCEMBL 试验的阳性数据获得批准的，在该试验中，将 asciminib 与博舒替尼在费城染色体阳性（Ph 阳性）CML 慢性期（CML-CP）患者中进行了比较，这些患者之前接受过 2 种或更多酪氨酸-激酶抑制剂 (TKIs)。评审员还使用了一项 1 期试验的数据，该试验包括隐匿 T315I 突变的 Ph 阳性 CML-CP 患者。
尽管有可用的治疗方法，但许多 CML 患者仍处于疾病进展的风险中。此外，使用目前可用的 TKI 进行序贯治疗可能会导致耐药性和/或不耐受性增加。根据新闻稿，Asciminib 正在开发用于 CML 的多个治疗线。
此前，asciminib 被授予突破性疗法称号，用于治疗既往用 2 种或更多 TKI 治疗的 Ph 阳性 CML-CP 成年患者，以及具有 T315I 突变的 Ph 阳性 CML-CP 成年患者。
(责任编辑：admin)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
