糖尿病巨头诺和诺德研发的Rybelsus(oral semaglutide,口服索马鲁肽)片剂已获得欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布积极审查意见,推荐它作为饮食控制和运动的辅助手段,用于血糖水平未得到充分控制的2型糖尿病成人患者,改善血糖控制。
Rybelsus是口服版semaglutide的英文商品名,在美国,该药于2019年9月获得FDA批准,作为饮食控制和运动的辅助手段,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。特别值得一提的是,Rybelsus是全球首个也是唯一一个口服胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂药物。目前,Rybelsus已在美国市场销售,该药每日口服一次,批准的治疗剂量有7mg和14mg。
semaglutide作为一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。同时,semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。除此之外,semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。
在美国,Rybelsus的标签于2020年1月更新,纳入了证明CV安全性的PIONEER 6 CVOT的额外信息,该试验在CV高风险的2型糖尿病患者中开展,数据显示,当联合标准护理时,与安慰剂相比,Rybelsus达到了复合MACE终点非劣效性的主要终点,证明了CV安全性。研究中,经历了至少一次MACE的患者比例,Rybelsus组为3.8%,安慰剂组为4.8%。
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