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葛兰素史克Blenrep的临床试验结果如何

        2021-08-24 21:48              


     Blenrep(belantamab mafodotin,GSK2857916)是BCMA为靶点的抗体药物偶联物(ADC),BCMA是血癌新药研发的热门靶点。该药物由葛兰素史克(GSK)研发,并于去年被美国食品和药物管理局(FDA)批准作为一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的抗体药物偶联物(ADC),用于治疗先前已接受过至少4种疗法(包括一种抗CD38抗体、一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者。
 
     此次批准,基于DREAMM临床试验项目的数据,包括关键性的DREAMM-2研究。这是一项随机、开放标签、双臂II期研究,共入组了196例既往过度治疗的(heavily pretreated)R/R MM患者,这些患者尽管接受当前的标准治疗但病情恶化、既往接受的治疗方案中位数为7种、对免疫调节药物和蛋白酶体抑制剂难治、并对抗CD38抗体难治和/或不耐受。研究中,患者被随机分为两组,接受每三周一次(Q3W)2.5mg/kg或3.4mg/kg剂量Blenrep治疗。
 
     发表于《柳叶刀肿瘤学》的初步结果是美欧监管申请文件的基础:Blenrep 2.5mg/kg Q3W单药治疗的总缓解率(ORR)为31%(97.5%CI:21-43)、中位缓解持续时间(DoR)尚未达到,但在病情缓解的患者(应答者)中,有73%的患者DoR≥6个月。最常见的不良反应(≥20%)是角膜病变、视力下降、恶心、视力模糊、发热、输液相关反应和疲劳。角膜病变的特征是角膜上皮的变化,如眼部检查所见,可表现为有或无症状。在汇总安全群体的218例患者中,77%发生眼部不良反应,包括角膜病变(76%)、视力变化(55%)、视力模糊(27%)和干眼症(19%)。角膜不良事件在每次给药前通过眼部检查进行监测,适当时允许剂量减少或中断。患者还使用了不含防腐剂的眼药水。在2.5mg/kg组中,导致停药的角膜病变影响了2.1%的患者。
 
     去年5月底,GSK在2020年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上公布了该研究的13个月随访数据,结果显示:Blenrep(2.5mg/kg,Q3W)单药治疗的ORR为31%(与6个月数据一致)、中位缓解持续时间(DoR)为11个月(95%CI:4.2-未达到)、中位总生存期(OS)为14.9个月(95%CI:9.9-未达到)。在病情缓解的患者中,大多数(58%)病情取得了非常好的部分缓解或更好缓解(≥VGPR),包括2例严格的完全缓解(sCR)和5例完全缓解(CR)。获得临床受益的患者比例为36%(95%CI:26.6-46.5)。
 
     长期随访中,在接受2.5mg/kg剂量的患者中,最常见的3级或更高级别的不良事件(发生在10%以上的患者中)是角膜病变/微囊藻样上皮改变(MEC;46%)、血小板减少(22%)、贫血(21%)、淋巴细胞计数下降(13%)和中性粒细胞减少(11%)。第一例角膜病变(MEC)的特征是眼部检查所见的角膜上皮细胞的变化,可出现或不出现症状。在数据截止时,2.5 mg/kg剂量组中77%的患者得到了解决,迄今为止还没有永久性视力丧失的报告。
 
     对于接受当前可用的治疗方法但疾病仍在进展的R/R MM患者,治疗选择非常有限,预后也很差。DREAMM-2研究的最新结果进一步证明了Blenrep的潜力。该药的上市为这类患者提供了一个重要的新治疗选择,帮助解决重大未满足医疗需求。


(责任编辑:admin)



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