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治疗心力衰竭新药Verquvo获美国FDA批准

        2021-08-10 16:04              


 
    默沙东(Merck & Co)研发的Verquvo(vericiguat)已在日前被美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗射血分数<45%的有症状的慢性心力衰竭患者,降低发生恶化心力衰竭事件(定义为:心力衰竭住院或在未住院的情况下接受门诊静脉[IV]利尿剂治疗心力衰竭)后的心血管死亡和心衰住院的风险。
 
    值得一提的是,Verquvo是第一个被批准用于治疗心力衰竭的可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂。Verquvo(vericiguat)2.5mg、5mg、10mg片剂由默沙东与拜耳联合开发,双方于2014年10月达成一项全球合作,开发sGC调节剂。默沙东拥有vericiguat在美国的商业化权利,拜耳拥有世界其他地区的独家权利。
 
    目前,vericiguat也正在接受欧盟、日本、中国和其他国家的审查。在中国,拜耳于2020年8月底向国家药品监督管理局(NMPA)提交了vericiguat的上市许可申请。
 
    vericiguat是一种口服、每日一次、首创(first-in-class)可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂。尽管sGC对血管和心脏的功能都很重要,但在心力衰竭患者中,由于一氧化氮(NO)可用性受损,sGC刺激不足,导致心肌和血管功能障碍。
 
    此次批准基于III期VICTORIA研究的阳性结果。该研究结果已在2020年3月举行的美国心脏病学会年度科学会议/世界心脏病学大会(ACC.20/WCC Virtual)虚拟会议上公布,并发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。
 
    值得一提的是,VICTORIA是第一个专门针对经历恶化事件后的有症状慢性心力衰竭患者(射血分数<45%)的当代结局研究。数据显示,当与可用的心力衰竭药物联合使用时,与安慰剂相比,每日一次10mg剂量vericiguat将恶化事件后心衰住院和心血管死亡复合终点的相对风险显著降低10%(HR=0.90;95%CI:0.82-0.98;p=0.019)、绝对风险降低4.2/100患者/年。
 
    对于许多心力衰竭患者来说,恶化事件可能导致病情恶化,预后不佳,约50%的患者不幸在确诊后5年内死亡。VICTORIA研究是第一个阳性当代结局试验,专门针对以前曾有过恶化的心力衰竭事件、射血分数降低、有症状的慢性心力衰竭患者群体。该研究的发现为慢性心力衰竭的治疗开辟了新的可能性。Verquvo的批准上市,为医生、卫生保健专业人员和患者提供了一个受欢迎的新的选择。

(责任编辑:admin)



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