PADCEV（enfortuamab vedotin-ejfv）早就在2019年12月已经被美国食品药物监督管理局（FDA）加速批准上市，该药物可以用于治疗先前患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者，这类患者在在（新辅助）手术前或（辅助）手术后或局部进展或癌症转移背景下接受过PD-1/PD-L1抑制剂和铂类化疗治疗（尿路上皮癌是膀胱癌的一种）。
PADCEV是FDA在美国批准的首个治疗这类患者群体的疗法，同时也是直接靶向尿路上皮肿瘤高表达蛋白Nectin-4的首创抗体药物偶联物（ADC）。
“PADCEV的获批是对膀胱癌患者的福音，”膀胱癌支持组织Bladder Cancer Advocacy Network首席执行官AndreaMaddox-Smith说，“尽管近年来新的膀胱癌疗法已经获批，但大多数晚期膀胱癌患者面临着艰难的旅程，几乎没有治疗选择。”
PADCEV的临床数据结果
PADCEV的疗效在一项单臂、多中心试验EV-201 (NCT03219333)中进行评估，其中包括了125例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者之前接受了PD-1或PD-L1抑制剂和铂类化疗。中位年龄69岁；70%为男性；85%为白人；所有患者的ECOG评分为0(32%)或1(68%)；90%的患者有内脏转移，其中40%有肝转移；2/3的患者有纯移行细胞癌(TCC)组织学，33%的患者有TCC伴有其他组织学变异。
所有患者先前接受过的系统治疗方案的中位数为3，46%的患者先前接受过PD-1抑制剂，42%的患者先前接受过PD-L1抑制剂，另有13%的患者同时接受PD-1和PD-L1抑制剂；66%的患者接受过顺铂为主的方案，26%的患者接受过卡铂为主的方案，另有8%的患者同时接受顺铂和卡铂为主的方案。
此次试验的主要观察终点为客观反应率（ORR）和持续反应时间（DOR）。所有患者的ORR为44%，CR为12%，中位DOR为7.6个月。
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