葛兰素史克（GSK）在去年8月宣布，美国FDA已批准Blenrep（belantamab mafodotin，GSK2857916）一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体药物偶联物（ADC），作为一种单药疗法，用于治疗先前已接受过至少4种疗法（包括一种抗CD38抗体、一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。
该药物作为全球获批的首个BCMA靶向疗法，也是GSK在去年获得的第五个重大药品批准。Blenrep采用多方面的作用机制靶向BCMA，这是一种细胞表面蛋白，在浆细胞存活中起重要作用，并在多发性骨髓瘤细胞上表达。
Blenrep是全球第一个被批准的抗BCMA疗法，它有潜力变革目前选择有限的复发或难治性骨髓瘤患者的临床治疗。被FDA批准主要是基于DREAMM临床试验项目的数据，包括关键性的DREAMM-2研究。这是一项随机、开放标签、双臂II期研究，共入组了196例既往过度治疗的（heavily pretreated）R/R MM患者，这些患者尽管接受当前的标准治疗但病情恶化、既往接受的治疗方案中位数为7种、对免疫调节药物和蛋白酶体抑制剂难治、并对抗CD38抗体难治和/或不耐受。研究中，患者被随机分为两组，接受每三周一次（Q3W）2.5mg/kg或3.4mg/kg剂量Blenrep治疗。
在接受2.5mg/kg剂量的患者中，最常见的3级或更高级别的不良事件（发生在10%以上的患者中）是角膜病变/微囊藻样上皮改变（MEC；46%）、血小板减少（22%）、贫血（21%）、淋巴细胞计数下降（13%）和中性粒细胞减少（11%）。第一例角膜病变（MEC）的特征是眼部检查所见的角膜上皮细胞的变化，可出现或不出现症状。
对于接受当前可用的治疗方法但疾病仍在进展的R/R MM患者，治疗选择非常有限，预后也很差。DREAMM-2研究的最新结果进一步证明了Blenrep的潜力。该药物的批准和上市也为患者提供一个新治疗选择，而且有助于解决重大未满足医疗需求。
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