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全球获批的首个BCMA靶向疗法Blenrep

时间:2021-08-04 20:35来源:未知 作者:编辑露露 点击: 次 tag:Blenrep  
Blenrep是全球获批的第一个BCMA靶向疗法,同时也是GSK在2020年收获的第五个重大药品批准。

 
    Blenrep是全球获批的第一个BCMA靶向疗法,同时也是GSK在2020年收获的第五个重大药品批准。这种B细胞成熟抗原(BCMA)定向的抗体偶联物,适用于治疗患有复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者,这些患者已接受至少4种先前的疗法,包括抗CD38单克隆抗体,蛋白酶体抑制剂以及免疫调节剂疗法。
 
    Belantamab mafodotin-blmf是抗体-药物偶联物(ADC)。抗体成分是针对BCMA的岩藻糖基化IgG1,BCMA是在正常B淋巴细胞和多发性骨髓瘤细胞上表达的蛋白质。小分子成分是微管抑制剂MMAF。与BCMA结合后,将belantamab mafodotin-blmf内在化,然后通过蛋白水解切割释放MMAF。释放的MMAF在细胞内破坏了微管网络,导致细胞周期停滞和凋亡。
 
    该药物的获批情况:
 
    2020年8月26日,葛兰素史克(GSK)公司宣布欧盟委员会(EC)已有条件批准Blenrep(belantamab mafodotin)作为一种单药疗法,用于治疗先前已接受过至少4种疗法、且其疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂/一种免疫调节剂/一种CD38单抗难治、在最后一次治疗中被证明疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。
 
    此次批准,基于关键性性DREAMM-2研究的数据,包括13个月的随访数据。这是一项随机、开放标签、双臂II期研究,共入组了196例既往过度治疗的(heavily pretreated)R/R MM患者,这些患者尽管接受当前的标准治疗但病情恶化、既往接受的治疗方案中位数为7种、对免疫调节药物和蛋白酶体抑制剂难治、并对抗CD38抗体难治和/或不耐受。研究中,患者被随机分为两组,接受每三周一次(Q3W)2.5mg/kg或3.4mg/kg剂量Blenrep治疗。研究数据显示:Blenrep 2.5mg/kg Q3W单药治疗的总缓解率(ORR)为32%,中位缓解持续时间(DoR)为11个月,中位总生存期(OS)为13.7个月,安全性和耐受性与先前报道的Blenrep数据一致。

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