Anifrolumab 是一流的 I 型干扰素受体抗体，是十多年来针对该患者群体的唯一新疗法。据阿斯利康 (AstraZeneca) 的新闻稿称，FDA 官员已批准 anifrolumab（Saphnelo）用于治疗接受标准治疗的中重度系统性红斑狼疮 (SLE) 成人患者。
SLE 是最常见的狼疮形式，在美国影响了多达 300,000 人。它不成比例地影响非裔美国人、西班牙裔和亚洲人，并且可以影响任何器官。患者经常会出现衰弱症状、长期器官损伤和与健康相关的生活质量不佳。
要知道1 型干扰素在狼疮的病理生理学中起着核心作用，信号增加与疾病活动度和严重程度的增加有关。该批准基于 Saphnelo 临床开发计划的数据，其中包括 TULIP-1 和 -2 3 期试验以及 MUSE 2 期试验。
在 TULIP-2 试验中，362 名符合条件的患者随机接受每 4 周固定剂量静脉输注 300 mg anifrolumab 或安慰剂，研究人员评估了药物在减少疾病活动方面的效果。在 TULIP-1 试验中，除了标准治疗外，457 名患者每 4 周接受 150 毫克 anifrolumab 的固定剂量输注、300 毫克 anifrolumab 输注或安慰剂。该试验未达到基于 SLE 响应者指数 4 综合测量的主要终点。
MUSE 2 期试验评估了 2 个剂量的 anifrolumab 与安慰剂相比的疗效和安全性。在该试验中，305 名成人随机接受了 300 mg anifrolumab、1000 mg anifrolumab 或安慰剂的固定剂量静脉输注，除标准治疗外，每 4 周一次，持续 48 周。研究人员发现，与安慰剂相比，双臂接受标准治疗的多个疗效终点均有改善。
根据新闻稿，这些试验中更多接受 anifrolumab 的患者的整个器官系统（包括皮肤和关节）的整体疾病活动减少。与接受安慰剂的患者相比，这些患者还持续减少了口服皮质类固醇的使用，两组均接受标准治疗。
在 3 项临床试验中，接受 anifrolumab 的患者发生更频繁的不良反应包括鼻咽炎、上呼吸道感染、支气管炎、输液相关反应、带状疱疹和咳嗽。
阿斯利康生物制药研发执行副总裁 Mene Pangalos 博士说：“今天 Saphnelo 的里程碑式批准结合了阿斯利康在 1 型干扰素通路方面的多年开创性研究，这是系统性红斑狼疮病理生理学的核心驱动因素。新闻稿。“这种突破性的药物有可能显着改善患有这种经常使人虚弱的疾病的患者的生活。”
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