新睾酮药物 KYZATREX™ 的动态血压结果如何

 
     Marius Pharmaceuticals 是一家以患者为中心的医疗保健公司，专注于治疗性腺机能减退症（俗称睾丸激素缺乏症）。今天宣布发表一项关于口服睾酮影响的研究十一酸 KYZATREX™ 对《临床高血压杂志》中性腺功能减退男性动态血压的影响。
 
    “口服十一酸睾酮 KYZATREX™ 对性腺功能减退男性动态血压的影响”由医学博士、康涅狄格大学法明顿医学院心脏病学中心教授、北美高血压学会前主席 William B. White 发表, Roger Rittmaster, MD, 缅因州卡姆登的内分泌学家，以及来自 Marius 的 Om Dhingra 和 James Bernstein共同研究。这项新发表的研究表明，口服十一酸睾酮 120 天后动态血压略有增加，180天后无进一步变化。在未接受抗高血压治疗的患者中，动态血压的变化很小。
 
    这些结果的发表标志着睾酮治疗领域的一个重要里程碑，因为动态血压监测（ABPM）是临床试验和实践中检测血压微小变化的最准确手段。主要作者威廉B。怀特，医学博士评论说：“在我们的研究中，动态血压的变化非常微小，对血压正常的男性来说没有临床意义，这是睾酮空间中的第一次。”随着睾丸激素疗法从注射和凝胶发展到口服制剂，重要的是要确定血压的非靶向效应，并能够比较不同疗法的这些效果。马吕斯公司的联合首席执行官沙林·沙赫（Shalin Shah）评论道：“我们对所有患者群体的血压数据感到非常自豪。如果FDA批准，KYZATREX™ 有可能使医生和患者群体更清楚地了解预期的血压变化。”
 
    关于KYZATREX ™
 
    KYZATREX ™如果获得批准，将代表一种新的口服睾酮替代疗法，适用于与内源性睾酮缺乏或缺乏相关的疾病：原发性性腺功能减退症（先天性或后天性）和促性腺激素低下症（先天性或后天性）。
 
    ReTUNE™ 研究是一项在美国进行的为期 12 个月的多中心研究，研究了 KYZATREX™ 在性腺功能减退受试者（总睾酮 ≤ 281 ng/dL）中的安全性和有效性。疗效由治疗 90 天后正常性腺范围内的受试者数量确定，包括剂量、滴定，同时在稳定剂量下再监测 9 个月的安全性。除了睾丸激素参数外，研究还收集了患者报告的结果（PROs），这些结果在基线检查时和与对照组相比都有统计学意义。一项为期六个月的关键 3 期研究，其中受试者使用ABPM进行监测，现在被认为是FDA和临床专家的标准BP评估。在关键的6个月的第3阶段研究中也采用了改进的剂量方案。第三阶段研究的结果将在主流医学期刊上发表，并在2021年的全国会议上发表。
 
    FDA 有条件地接受 KYZATREX ™ 作为该研究药物的商品名。安全性和有效性尚未得到任何监管机构的充分评估。
 
    关于睾酮和性腺机能减退
 
    性腺功能减退症，通常被称为睾酮缺乏症，是一种当身体不能产生足够水平的睾酮时发生的情况。除了睾酮在性和生殖功能中被广泛接受的作用外，它在许多其他代谢和炎症过程中也有重要作用。在美国，至少有600万有症状的男性患有性腺机能减退症，全球超过1亿男性。仅在美国，与未经治疗的性腺机能减退症及相关合并症相关的医疗费用就超过250亿美元。
 
    性腺功能减退症也是男性继发性骨质疏松症的最常见原因。除了这些疾病之外，性腺功能减退症是从 2 型糖尿病到非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的更广泛疾病中的常见合并症。

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