近日，美国食品药物监督管理局（FDA）已加速批准PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）上市，用于治疗先前患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者—这类患者在（新辅助）手术前或（辅助）手术后或局部进展或癌症转移背景下接受过PD-1/PD-L1抑制剂和铂类化疗治疗（尿路上皮癌是膀胱癌的一种）。
PADCEV是FDA在美国批准的首个治疗这类患者群体的疗法，同时也是直接靶向尿路上皮肿瘤高表达蛋白Nectin-4的首创抗体药物偶联物（ADC）
“PADCEV的获批是对膀胱癌患者的福音，”膀胱癌支持组织Bladder Cancer Advocacy Network首席执行官AndreaMaddox-Smith说，“尽管近年来新的膀胱癌疗法已经获批，但大多数晚期膀胱癌患者面临着艰难的旅程，几乎没有治疗选择。”
批准日期：2019年12月18日 公司：Astellas Pharma Inc
PADCEVTM（enfortumab vedotin-ejfv）冻干粉注射,供静脉注射使用
美国初次批准：2019
Enfortumab vedotin-ejfv是ADC。该抗体是针对Nectin-4的人IgG1，Nectin-4是一种位于细胞表面的粘附蛋白。小分子MMAE是一种微管破坏剂，通过蛋白酶可裂解的接头与抗体连接。 非临床数据表明，enfortumab vedotin-ejfv的抗癌活性是由于ADC与表达Nectin-4的细胞结合，随后ADC-Nectin-4复合物的内在化，以及通过蛋白水解切割释放的MMAE。MMAE的释放破坏了细胞内的微管网络，随后诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。
PADCEV是Nectin-4导向的抗体和微管抑制剂结合物，适用于治疗局部局部晚期转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者先前已接受程序性死亡受体-1（PD-1）或程序??性死亡配体 1（PD-L1）抑制剂和在新辅助/辅助，局部晚期或转移性环境中的含铂化疗。
该适应症是根据肿瘤反应率在加速批准下批准的。对于该适应症的持续批准可能取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。
高血糖症：糖尿病酮症酸中毒可能发生在患有或未患有糖尿病的患者中，这可能是致命的。密切监测患有糖尿病或高血糖症或有此风险的患者的血糖水平。如果血糖> 250 mg / dL，则停用PADCEV。
周围神经病变：监测患者是否出现新的或恶化的周围神经病，并考虑中断剂量，降低剂量或停用PADCEV。
眼疾：可能发生眼疾，包括视力改变。
监视患者眼部疾病的体征或症状。考虑干眼预防性人工泪液和眼科检查后用眼科类固醇治疗。有症状的眼部疾病发生时，考虑中断PADCEV的剂量或减少剂量。
皮肤反应：如果严重，请保留PADCEV直至改善或消退。
输注部位外溢：给药前确保足够的静脉通路。在PADCEV给药期间监视输液部位，并立即停止输注以防可疑渗出。
胚胎胎儿毒性：PADCEV可能引起胎儿伤害。建议对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕方法。
最常见的不良反应（≥20％）包括疲劳，周围神经病，食欲下降，皮疹，脱发，恶心，消化不良，腹泻，干眼症，瘙痒和皮肤干燥。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-727-7003与AstellasPharma US，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
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