2021年03月10日，AVEO Oncology公司宣布，美国FDA批准Fotivda（tivozanib）用于三线治疗复发/难治性晚期肾细胞癌（RCC）成年患者。
该批准基于关键性3期临床研究TIVO-3的积极结果。在这项试验中，晚期RCC患者接受Fotivda或活性对照的治疗，主要疗效终点为无进展生存期（PFS）。试验结果显示：
Fotivda组PFS为5.6个月，优于活性对照组的3.9个月（HR=0.73，95% CI: 0.56, 0.95; p=0.016）在客观缓解率（ORR）方面，Fotivda达到18%，活性对照组这一数值为8%。
安全性方面，该研究中Fotivda的耐受性良好，3级或更高级别的不良反应与之前研究中观察到的一致。Fotivda治疗组报告的较少但严重的不良事件为血栓事件，与先前的研究中观察到的相似。Fotivda治疗组最常见的不良事件为高血压，这是已知反映VEGF通路被有效抑制的一种不良事件。
TIVO-3研究也是三线和四线治疗RCC方面首个获得阳性结果的III期研究。
建议的tivozanib剂量为1.34mg，每日一次，不论是否有食物，治疗后每28天一次，持续21天，然后停止治疗7天(28天周期)，直到疾病进展或无法接受的毒性为止。
RCC是最常见的肾癌种类，在老年人中更为常见。早期RCC患者通常不会显示出症状，但是随着疾病恶化，出现的症状包括血尿、腰痛、体重下降、贫血等。目前对RCC患者有包括手术、靶向疗法和免疫疗法在内的多种疗法选择。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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