Klisyri特吡巴林（tirbanibulin）替尼布林 1％（10mg/g）软膏剂 KX2-391 是一种微管抑制剂，通过抑制微管的聚合，它可以促进增生细胞发生细胞凋亡，适用于面部或头皮光化性角化病的局部治疗。Athenex与Almirall在2017年达成研发和推广合作，共同在美国和欧洲开发tirbanibulin。
2020年12月15日，Athenex和Almirall公司联合宣布，美国FDA已批准Klisyri特吡巴林（替尼布林，Tirbanibulin）上市，用于局部治疗面部或头皮的光化性角化病（actinic keratosis，AK）。
注：光化性角化病是一种因为皮肤暴露在紫外线下导致的皮肤癌前病变，如果不及时治疗，10-15%的AK病变将发展为皮肤癌。
该项批准是基于两项随机双盲、含赋形剂对照的关键性3期临床试验的数据，这两项研究评估了Klisyri（tirbanibulin）1%软膏在702名面部或头皮光化性角化病成人患者中的疗效和安全性。与赋形剂相比，在第57天，接受tirbanibulin治疗患者中的面部或头皮病灶完全清除的患者数量显著提高。
关于Klisyri特吡巴林（替尼布林，Tirbanibulin）：
可用于局部治疗面部或头皮的光化性角化病。两项双盲，随机对照，随机分组，平行组，多中心，III期研究（KX01-AK-003和KX01-AK-004）评估了1％替比布林软膏（10 mg / g）的有效性和安全性。成年人的面部或头皮有光化性角化病。
该研究在美国62个地点的702名患者中进行了研究。替巴比林软膏1％（10 mg / g）或媒介物（随机1：1）自行施用至25 cm2的面部或头皮，涵盖4-8个典型AK病变，连续5天每天一次。
III期研究KX01-AK-003和KX01-AK-004均达到了其主要终点，即在第57天面部或头皮治疗区域内AK病变的100％清除率，每项研究均具有统计学意义（ p <0.0001）。在KX01-AK-003研究中，观察到44％的替巴尼布林治疗的患者完全清除，而媒介物治疗组为5％。在KX01-AK-004研究中，在54％的替巴比林治疗的患者中观察到完全清除，对于媒介物治疗的组则为13％。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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