高嗜酸性粒细胞综合征（HES）药物-贝那利珠单抗Fasenra说明书

 
   贝那利珠单抗Fasenra(benralizumab)是美国知名制药企业阿斯利康研发的一类抗炎药，是继葛兰素史克研发的美泊利单抗（Mepolizumab）及梯瓦制药研发的Cinqaero（reslizumab）之后，第三个获得批准上市的IL-5靶向药物。该药已被美国FDA授予了治疗高嗜酸性粒细胞综合征（HES）的孤儿药资格（ODD）。贝那利珠单抗Fasenra还被FDA授予了治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的孤儿药资格（ODD）。 【药品名称】：贝那利珠单抗
【英文名】：Fasenra(benralizumab)
【研发公司】：阿斯利康
【适用症】：高嗜酸性粒细胞综合征（HES），高嗜酸性粒细胞哮喘
【型号规格】：针剂，规格为30mg/ML。
 
【贝那利珠单抗Fasenra适应症】
贝那利珠单抗Fasenra(benralizumab)适用于高嗜酸性粒细胞综合征（HES），高嗜酸性粒细胞哮喘，嗜酸性肉芽肿性多血管炎，适用于用高剂量吸入性糖皮质激素加长效β受体激动剂药物不能控制以上症状的患者。
 
【贝那利珠单抗Fasenra剂型和剂量】
FASENRA是一种透明至乳白色，无色至微黄色的溶液，可能含有一些半透明或白色至灰白色的颗粒。
注射:30mg /mL溶液在单剂预充注射器。
注射:30mg /mL溶液置于单剂量自动注射器FASENRA笔中。
 
【贝那利珠单抗Fasenra使用方法】
本品为注射剂，注入大腿或腹部。可通过预充式注射器作为固定剂量皮下注射，前3次注射每4周注射一次，之后每8周注射一次。
 
【贝那利珠单抗Fasenra注意事项】
1.贝那利珠单抗Fasenra应由医疗保健专业人员管理。根据临床实践，建议在给予生物制剂后监测患者[见警告和注意事项]。在给药前目测检查FASENRA是否有颗粒物质和变色。FASENRA透明至乳白色，无色至微黄色，可能含有一些半透明或白色至灰白色的颗粒。如果液体混浊、变色或含有大颗粒或外来颗粒物质，请不要使用FASENRA。
2.在使用之前，通过在室温下放置纸箱约30分钟来温暖FASENRA。在24小时内使用FASENRA或丢弃到锐器容器中。
3.过量：在临床试验中，为嗜酸性粒细胞疾病患者皮下注射高达200mg的剂量，没有证据表明有剂量相关的毒性。
贝那利珠单抗对于过量服用尚无特效治疗。如果过量发生，病人应支持治疗和适当的监测，必要时。
 
【贝那利珠单抗Fasenra禁忌症】
Fasenra禁止用于已知对benralizumab或其任何辅料过敏的患者[见警告和注意事项]。
 
【贝那利珠单抗Fasenra可能导致严重的副作用】
包括:过敏反应，包括过敏反应。严重的过敏反应可能会在你注射法森拉后发生。过敏反应有时会在你注射后几小时或几天发生。如果你有以下任何过敏反应症状，请立即告诉你的医疗保健提供者或寻求紧急帮助:
1.脸，嘴和舌头都肿胀了
2.呼吸困难
3.昏厥，头晕，感觉头晕(低血压)
4.皮疹
5.荨麻疹
FASENRA最常见的副作用包括头痛和喉咙痛。
这些还不是FASENRA所有可能的副作用。
给你的医生打电话咨询副作用。
 
参考图1来识别在管理步骤中使用的预充注射器组件。

带针安全警卫的预充式注射器说明：
 1. 抓住注射器本体，而不是柱塞，将预充注射器从托盘中取出。检查注射器的过期日期。在给药前目测检查FASENRA是否有颗粒物质和变色。FASENRA透明至乳白色，无色至微黄色，可能含有一些半透明或白色至灰白色的颗粒。如果液体混浊、变色或含有大颗粒或外来颗粒物质，请不要使用FASENRA。注射器中可能含有一个小气泡;这是正常的。不得在管理前排除气泡。
2. 在准备注射前，不要取出针套。保持注射器本体，直拔取下针盖。在取下针盖时，不要握住柱塞或柱塞头，否则柱塞可能会移动。如果预充的注射器损坏或被污染(例如，没有盖好针管而掉落)，丢弃并使用新的预充的注射器。 3.轻轻捏紧皮肤，并将针头插入推荐的注射部位（即上臂，大腿或腹部）。

4.推入柱塞直至柱塞头完全位于针头护罩启动夹之间，从而注入所有药物。这是启动护针器所必需的。

5.注射后，保持柱塞头上的压力，并将针头从皮肤上取下。释放柱塞头上的压力，使针护套盖住针。不要重新盖上预充式注射器。

6.将用过的注射器丢弃到锐器容器中。
 
【贝那利珠单抗Fasenra储存和处理】
Fasenra(benralizumab)注射剂是一种无菌，不含防腐剂，透明到乳白色，无色到微黄色的溶液，可能包含一些半透明或白色到灰白色的颗粒，可作为单剂预充注射器或单剂自动注射器皮下注射。预充式注射器(包括塞、盖)和自动注射器均非天然胶乳制成。
Fasenra可用作:
1.单剂量肾上腺素注射
纸箱包含一个30mg /mL单剂量预充注射器:NDC 0310-1730-30
2.单剂量自动注射器FASENRA笔
单剂量自动注射器:NDC 0310-1830-30

将Fasenra储存在36°F至46°F(2°C至8°C)的冰箱中。
Fasenra可在室温68°F至77°F(20°C至25°C)下保存长达14天。
一旦从冰箱中取出并置于室温，FASENRA必须在14天内使用，否则就扔掉。
将Fasenra保存在原纸盒中，直到你准备好使用它，以保护它不受光照。
不要冷冻Fasenra。不要使用冷冻过的Fasenra。
不要将Fasenra暴露在高温下。
过期后不要使用Fasenra。
将Fasenra和所有药物放在儿童够不到的地方。
(责任编辑：香港祺昌药业)