近日，葛兰素史克（GSK）宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药Zejula（中文商品名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕利），作为一种一线单药维持疗法，用于治疗在接受含铂化疗后完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌（包括卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌）患者，不论其生物标志物状态如何。在美国监管方面，今年4月底，Zejula针对相同适应症的补充新药申请（sNDA）获得了FDA批准。
这一批准使得Zejula成为欧盟用于一线维持治疗对含铂化疗有反应的晚期卵巢癌患者的第一个单药PARP抑制剂，标志着卵巢癌治疗方面的一个重大进步。因为在此之前，只有20%的卵巢癌患者——即携带BRCA突变（BRCAm）的患者，有资格在一线维持治疗中使用PARP抑制剂作为单药疗法治疗。
此次批准，得到了III期PRIMA研究（ENGOT-OV26/GOG-3012）的结果支持。该研究中，接受一线含铂化疗后病情缓解的晚期（III期或IV期）患者以2:1的比例随机分配接受Zejula或安慰剂维持治疗。主要终点是无进展生存期（PFS）。研究中纳入了个体化Zejula起始治疗：基线体重＜77公斤和/或血小板计数＜150K/μL的患者，起始剂量为每日一次200mg；其他所有患者的起始剂量为每日一次300mg。
数据显示，在同源重组缺陷（HRd）群体、整个研究人群（不论生物标志物状态如何）、BRCA突变群体中，与安慰剂相比，Zejula一线单药维持治疗将疾病进展或死亡风险分别降低57%（HR=0.43；95%CI:0.31-0.59；p<0.0001）、38%（HR=0.62；95%CI:0.50-0.76；p<0.001）、60%（HR=0.40；95%CI:0.27-0.62；p<0.001）。
该研究中显示的安全性概况与Zejula先前观察到的临床安全性概况一致。与总体人群相比，实施基于体重和/或血小板计数的个体化给药方案的3/4级血液学治疗出现的不良事件（TEAE）发生率较低，包括血小板减少症（21% vs 39%）、贫血（23% vs 31%）和中性粒细胞减少症（15% vs 21%）。经验证的患者报告结果表明，Zejula治疗组和安慰剂组的生活质量相似。
PRIMA研究入组了对一线含铂化疗表现出治疗应答的患者，包括那些疾病进展风险高的患者，这是一个医疗需求高度未满足且在之前的一线卵巢癌研究中代表性不足的人群。该研究是一项里程碑式的研究，数据证明了Zejula一线维持治疗的重要性及对卵巢癌女性患者的临床益处。在手术和一线含铂化疗后进行Zejula单药一线维持治疗，将为患者提供一个重要的新治疗选择，有可能从根本上该病卵巢癌的治疗模式。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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