罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）联合Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐珠单抗），用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除性或转移性肝细胞癌（HCC）成人患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者通常会在2个月内做出最终审查决定。
在美国监管方面，Tecentriq+Avastin组合于今年5月获得FDA批准，用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除性或转移性HCC患者。该适应症是在FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目Orbis倡议下审查并批准的。就在最近，Tecentriq+Avastin组合还被欧洲肿瘤医学协会（ESMO）推荐作为治疗不可切除性HCC的I类药物，同时也被全球许多临床实践指南所采纳。在中国，该方案已于今年1月获国家药品监督管理局（NMPA）受理、于2月底被授予优先审评资格。
Tecentriq+Avastin组合是第一个也是唯一一个被批准用于治疗不可切除性或转移性HCC的癌症免疫治疗方案。来自IMbrave150临床试验的数据显示，与标准护理药物索拉非尼（sorafenib）相比，Tecentriq+Avastin联合治疗显著延长了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。
IMbrave150是在最常见的肝癌治疗中显示出改善OS和PFS的首个III期癌症免疫治疗研究。Tecentriq与Avastin组合也是十多年来在先前未接受系统治疗的不可切除性肝细胞癌患者中改善总生存期的首个治疗方案。
IMbrave150（NCT03434379）是一项开放标签、多中心、随机III期研究，在先前未接受系统治疗的不可切除性、局部晚期或转移性HCC患者中开展，调查了Tecentriq与Avastin联合治疗方案相对于标准护理药物——多激酶抑制剂索拉非尼（sorafenib）的疗效和安全性。研究中，患者以2:1的比例随机分配，接受Tecentriq+Avastin联合治疗（n=336）或索拉非尼治疗（n=165），直至出现不可接受的毒性反应或失去临床受益。该研究的共同主要终点是由独立评估机构根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）确定的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。
结果显示：与索拉非尼组相比，Tecentriq+Avastin联合治疗组总生存期显著延长（中位OS：NE vs 13.2个月）、死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI:0.42-0.79，p=0.0006）、12个月生存率提高（67.2% vs 54.6%）。此外，与索拉非尼组相比，Tecentriq+Avastin联合治疗组疾病无进展生存期显著延长（中位PFS：6.8个月 vs 4.3个月）、疾病进展或死亡风险降低41%（HR=0.59，95%CI:0.47-0.76，p＜0.0001）。
该研究中，Tecentriq+Avastin联合治疗组有38%的患者出现严重不良反应（3-4级），最常见的（＞2%）是胃肠道出血、感染和发热。这些结果已于今年5月发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。
原文出处：Roche receives positive CHMP opinion for Tecentriq in combination with Avastin for the treatment of people with the most common form of liver cancer
(责任编辑：香港祺昌药业)
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