2019年12月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Astellas制药公司的抗体偶联药物Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者术前（新辅助）或术后（辅助）或局部晚期或转移性化疗。这些患者此前曾接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗。
Padcev作为治疗经化疗和免疫治疗的晚期尿路上皮癌的新方法，是首个获批治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的抗体偶联药物，特别针对癌细胞-因为Nectin-4在尿路上皮癌中高度表达。FDA授予这一申请优先审查和突破性的治疗指定，Padcev在目标批准日期前3个月获批
Padcev是根据125例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的临床试验结果批准的，这些患者接受过PD-1或PD-L1抑制剂和铂类化疗的治疗。
试验结果表明：
[1]患者总缓解率可达44%，其中完全缓解率为12%，部分缓解率为32%。
[2]中位缓解时间为7.6个月。
扩展阅读：
尿路上皮癌是世界范围内常见的恶性肿瘤，也是我国泌尿外科临床最为常见的恶性肿瘤之一，主要发病的部位有肾盂、输尿管、膀胱、尿道等。在2018年全球约有54.9万患者确诊患有尿路上皮癌，而20多万患者因此病逝。根据WHO数据报道，尿路上皮癌新发病例逐年递增，2040年预计新诊断病例将会达到99万，相比2018年增约80%！
尿路上皮癌占膀胱癌的90%以上，且确诊为转移性疾病的患者预后较差，5年生存率仅为5%。目前，治疗膀胱癌患者的标准疗法包括铂类化疗和PD-1/PD-L1抑制剂。尽管近年来已经批准了用于膀胱癌的新药，但是对于经常服用PD-1/PD-L1抑制剂而产生耐药性的患者来说，治疗手段非常有限。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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