近日在英国医学杂志上刊登了PROFILE 1014 试验的研究结果，研究结果显示，与其他标准化疗药物相对比，每天两次250mg的克里唑蒂尼（Xalkori，又名克里唑替尼、克里替尼、克卓替尼）用以治疗无既往治疗史的ALK阳性晚期非小细胞肺癌NSCLC患者，其肿瘤无进展生存期PFS显著延长。PROFILE 1014试验是一次肺癌3期研究，采用标准铂类药物为基础的化疗方案、与克里唑替尼这一间变性淋巴瘤激酶掏剂ALK之前相对比，寻找两者之间的异同点。实验结果不仅证实了克里唑替尼在肿瘤无进展生存期方面大大优于标准的含铂类化疗药物，而且克里唑替尼的患者不良反应与该药物已警告的安全性相一致。
PROFILE 1014是一项国际多中心、随机性、开放性的肺癌3期临床研究，旨在评价在无既往治疗史的ALK阳性晚期NSCLC患者中克里唑替尼用于一线治疗的疗效和安全性。发表的论文中列举研究的数据表明，这一研究实验共有343例未经任何治疗历史的、ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者，患者分为相同数量的两组，一组为标准含铂类化疗药物治疗，另一组为克里唑替尼组治疗方案。PROFILE1014 试验的研究结果确证了之前关键性的 3 期试验 PROFILE1007 的研究结果，PROFILE 1007 试验是在既往经过治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者中赛可瑞二线治疗与标准化疗的比较。PROFILE1007 试验的研究结果，曾于2013 年 6 月 20 日发表于新英格兰医学杂志。
“PROFILE1014 是药物研发可通过精密药物开发完成的典型范例。通过诊断和入组 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者，该试验能够证明赛可瑞疗效显著优于静脉给予铂类为基础的化疗方案，而后者十多年来一直是一线治疗的标准”，临床发展与医学事务高级副总裁、辉瑞肿瘤医学官 Mace Rothenberg 博士说：“令我们感到高兴的是，仅仅在公布 PROFILE100718 个月之后就公布这些研究结果，PROFILE 1007 试验证实了在晚期 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者中赛可瑞二线治疗，明显优于标准化疗方案。”
在 PROFILE1014 研究中、没有发现任何意外的不良反应。赛可瑞最常见的不良反应是视觉障碍（71％）、腹泻（61％）、恶心（56％）和水肿（49％），而标准化疗方案的最常见不良反应是恶心（59％）、疲劳（38％）、呕吐（36％）和食欲下降（34％）。两个治疗组大多数是 1 级或 2 级不良反应。赛可瑞组中 14％患者出现 3 级或 4 级的转氨酶升高，化疗组中 2％患者出现 3 级或 4 级的转氨酶升高，而转氨酶升高可主要通过暂停给药或减少剂量进行管理。赛可瑞组和化疗组中，3 级或 4 级嗜中性粒细胞减少的发生率分别是 11％和 15％；赛可瑞未发生发热性中心粒细胞减少，而化疗组发生两例发热性嗜中性粒细胞减少。
正如先前所公布的那样，PROFILE1014 研究达到了主要研究终点，并且证实：与标准含铂类化疗药物相比，赛可瑞能够显著延长无既往治疗史的 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者的 PFS(中位 PFS10.9 个月对 7.0 个月，HR:0.454；95%CI:0.346−0.596；P<0.001)。与标准含铂类化疗药物相比，赛可瑞也表现出的客观缓解率（ORR）明显增高（74％对 45％；P<0.001）。由于多数患者在 PFS 分析时仍在生存随访中，及化疗组超过 2/3 的患者在疾病进展后接受赛可瑞治疗，因而两个治疗组均未达到中位总生存期（HR:0.82；95％CI，0.54−1.26；P=0.36）。
“这项研究表明，赛可瑞对于无既往治疗史的 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者的疗效明显优于标准铂类药物为基础的化疗方案”，该研究论文的第一作者——来自澳大利亚墨尔本彼得•麦卡伦癌症中心（Peter MacCallum Cancer Centre）的 Benjamin Solomon 博士说道：“对于所有新确诊的患者而言，在选择最合适治疗方案之前必须尽早检测肿瘤组织 ALK 基因重组状态非常重要；而这些研究数据正是强调了这种检测的重要性。”
(责任编辑：香港祺昌药业)
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