两种药品批准时间不同：曲妥珠单抗注射液kadcyla于2013年2月份通过美国食品与药品监督管理局FDA（以下简称FDA）的批准，用于治疗HER2阳性晚期转移性乳腺癌患者；而早在2006年11月16日，FDA就曾批准了赫赛汀Herceptin与其他药物联合治疗HER2过度表达的乳腺癌。
什么是HER2？HER2是一种人体蛋白，正常人的体内都存在一定数量的HER2蛋白因子，但是在包括乳腺癌在内的某些癌细胞中，发现HER2的数量比正常人体的数量增加，这也就意味着，HER2蛋白数量的增加有助于癌细胞的生长和存活，有证据显示，HER2蛋白因子是癌细胞生长和存活的重要因素，因此抑制HER2蛋白从而达到抑制癌细胞生长、甚至达到消灭癌细胞，已经在实验室里被众多国家的医学家们证实了。
Kadcyla与Herceptin不同的是，Herceptin单药只能辅助治疗接受过手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗后的HER2过度表达的乳腺癌患者，或者需联合卡培他滨等药品，用以治疗未曾接受过针对转移性疾病治疗的HER2过度表达的转移性乳腺癌、胃腺癌或胃食管交界腺癌患者，可以算是一种辅助类药物；而Kadcyla的适应症为曾经接受过Herceptin和一种紫杉烷类药物治疗无效或复发的转移性乳腺癌患者。
“Kadcyla 由曲妥珠单抗与一种干扰癌细胞生长的药物 DM1 相结合而成，”FDA 药物评价与研究中心血液和肿瘤产品办公室主任 Richard Pazdur 医学博士说。“Kadcyla 输送药物至肿瘤部位，可以缩小肿瘤，减慢疾病进展并延长生存期。该药物是 FDA 批准的第四个以 HER2 蛋白为靶点的药物。”
Kadcyla 在临床研究过程中被称为 T-DM1，该药物是在 FDA 优先审评程序下获得批准的，通过优先审评程序，FDA 可以在 6 个月内完成药物的审评，优先审评程序一般针对那些可能为当下没有令人满意替代疗法的疾病提供安全、有效治疗的药物，或者与已上市药物相比，能使疾病得到明显的改进的药物。
通过临床试验，Kadcyla 的安全性和有效性得到了评价，在该项 991 名患者参与的临床试验中，患者被随机配给 Kadcyla，或者配给Herceptin加另一种化疗药物卡培他滨。试验中，患者要么在癌症进展以后接受治疗，要么在副作用无法忍受的情况下接受治疗。该临床研究的目的是检测患者的无进展生存期和总生存期。
研究结果显示，Kadcyla 治疗患者中位无进展生存期为 9.6 个月，而Herceptin + 卡培他滨治疗患者中位无进展生存期为 6.4 个月。Kadcyla 治疗组中位总生存期为 30.9 个月，而Herceptin + 卡培他滨治疗组中位总生存期为 25.1 个月。
数据显示的结果，Kadcyla在治疗乳腺癌中优于Herceptin与其他药物联合使用的效果。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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