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替诺福韦治疗慢乙肝临床试验申请获SFDA批淮

时间:2014-10-01 16:25来源:未知 作者:香港祺昌大药房 点击: 次 tag:乙肝  替诺福韦  
自2008年以来,替诺福韦已经在包括美国在内的30多个国家和地区获得了慢性乙型肝炎的治疗的适应证。此外,全球已经有超过100个国家批淮替诺福韦用于艾滋病的治疗,其中也包括中国

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据中国医药报讯 葛兰素史克近日宣布:国家食品药品监督管理局(SFDA)已于1月10日批淮了富马酸替诺福韦二吡呋酯片(以下简称替诺福韦)治疗慢性乙型肝炎的新药临床试验申报。这标志著替诺福韦治疗慢乙肝Ⅲ期注册临床试验将很快启动。

据悉,该Ⅲ期注册临床试验将在中国18个临床研究中心进行,将会有大约500个病人入组试验:在开始的48周,一项多中心,双盲,双模拟,随机对照的试验将比较在中国的慢乙肝患者中替诺福韦300mg每日一次和阿德福韦酯 10mg每日一次的疗效和安全性;之后将是一项开放性的单药治疗研究,旨在评价中国慢乙肝患者每日给予一次替诺福韦300mg继续治疗192周的疗效和安全性。这个试验共计5年。

自2008年以来,替诺福韦已经在包括美国在内的30多个国家和地区获得了慢性乙型肝炎的治疗的适应证。此外,全球已经有超过100个国家批淮替诺福韦用于艾滋病的治疗,其中也包括中国。 作为替诺福韦中国慢性乙型肝炎适应证注册临床试验的主要负责人,广州南方医院肝病中心和感染内科主任侯金林教授指出,替诺福韦作为新型核甘酸类逆转录酶抑制剂,是抗慢性乙肝药物研究的重要进展。国际相关临床研究已经证实,其4年治疗的耐药率为0,其中包括对拉米夫定已经产生耐药的病人。


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