Kadcyla 曲妥珠单抗注射液药品说明书

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英文药名：Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine)
中文药名：曲妥珠单抗注射液
生産厂家：逻氏Genentech，Inc

适应证和用途
KADCYLA是一种靶向HER2抗体和微管抑制剂结合物适用于，作爲单药，爲有HER2-阳性，转移乳癌，既往接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类，分开或联合应用患者的治疗。患者应有以下任一情况：
（1）对转移疾病以前接受治疗，或
（2）完成辅助治疗期间或6个月内疾病複发。
剂量和给药方法
（1）只爲静脉输注。不要静推注或丸注。不要使用葡萄糖(5%)溶液。
（2）KADCYLA的推荐剂量是3.6 mg/kg每3周(21-天周期)静脉输注给药直至疾病进展或不能接受毒性。不要给予剂量大于3.6 mg/kg的KADCYLA。不要替代KADCYLA或用曲妥珠单抗。
（3）不良事件的处理(输注相关反应，肝毒性，左心室功能障碍，血小板减少，肺毒性或周围神经病变)可能需要暂时中断，减低剂量，或终止KADCYLA治疗。
剂型和规格
在单次使用小瓶冻干粉含100 mg每小瓶或160 mg每小瓶.
禁忌证
无。

警告和注意事项
（1）肺毒性：在被诊断有间质性肺病或肺炎患者中永久终止KADCYLA。
（2）输注相关反应，超敏性反应：输注期间和后监视体征和症状。如发生重要输注相关反应或超敏性反应，减慢或中断输注和给予适当医学治疗。对危及生命输注相关反应永久终止KADCYLA。
（3）血小板减少：每次给予KADCYLA前监视血小板计数。适当时调整剂量。
（4）神经毒性：监视体征和症状。对经受3或4级周围神经病变患者暂时不用给药。
（5）HER2检验：由有测试能力的实验室用FDA-批淮的检验进行检验。
不良反应
用KADCYLA (n=884被治疗患者)最常见不良反应(频数> 25%)是疲乏，恶心，肌肉骨骼痛，血小板减少，头痛，转氨酶增加，和便秘。
在特殊人群中使用
（1）哺乳母亲：终止哺乳或终止KADCYLA考虑到药物对母亲的重要性。
（2）生殖潜能妇女：忠告女性关于预防和计划妊娠。

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