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美联社华盛顿22日电食药局（FDA）22日宣布，批淮罗氏药业旗下子公司Genentech研製的乳癌新药Kadcyla的上市申请。Kadcyla用于治疗HER-2恶性乳癌晚期患者，它採用革命性技术，在有效对抗癌细胞的同时又不伤及人体健康细胞，开创了全新的治疗方法。
Kadcyla的成分为罗氏公司广受好评、长期热销市场的贺癌平（Herceptin），和一种强力化疗药物的混合物，并在其中添加第三种化学剂将两者结合在一起。这种化学剂能使混合物在粘附到癌细胞上前保持原样，一旦混合物与癌细胞粘附后，便释放一剂强效抗肿瘤毒素，从而使药物在发挥更大药力的同时，减少化疗引起的如脱髮、噁心和呕吐等令人倍感不适的副作用。
FDA核淮Kadcyla用于治疗HER-2恶性乳癌晚期患者。这种癌症特徵为癌细胞生长速度较快，同时对抑制癌细胞的荷尔蒙针剂反应甚微。这类乳癌患者大约佔乳癌病例总数的20%，患者体内的癌细胞过量分泌一种被称为HER-2基因的蛋白质，因此得名。FDA专家表示，Kadcyla的获批是基于Genentech公司提供的良好的临床研究结果。研究人员去年的报告显示，Kadcyla平均延缓HER-2晚期乳癌患者死亡或癌细胞扩散达9.6个月，比使用另两种标准药物葛兰素史克公司的Tykerb和罗氏公司的Xeloda延缓癌症发展进度6个月的水平略胜一筹。总体而言，患者在使用Kadcyla后平均存活时间大约为31个月，比使用其他药物多出7个月左右。
FDC此次还特别核淮Kadcyla用于已接受贺癌平和化疗药物taxane治疗但无收效的晚期患者。
据悉，新药上市时外盒包装上将印有警告字样，提醒医生和病人服用Kadcyla可导致最严重的反应包括肝损伤和心脏病，甚至可能有死亡的危险。同时药物还会对胎儿发育造成严重危害，因而孕妇应禁用Kadcyla。
Genentech公司22日表示，使用Kadcyla治疗每月的花费预计为9800元，这与普通型贺癌平每月花费4500元相比翻了一番有馀。公司称，以整个疗程预期9个月左右来计算，治疗所需大约为9.4万元。国家癌症研究所数据显示，乳癌为美国女性癌症患者的第二号杀手，预计今年死于乳癌的人数将达到3.9万人。
找出HER2致癌基因提高乳癌病人存活率
根据医界统计，乳癌只要早期发现早期治疗，零期和一期乳癌患者存活率都超过80%，有些乳癌患者能够成功对抗乳癌，但是也有些患者，因为转移或复发而很快辞世，这当中左右生存命运的密码究竟是什麽？答案可能是 — HER2致癌基因。
目前曲妥珠单抗注射液Kadcyla已在香港地区上市。
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