在非小细胞肺癌众多驱动基因突变亚型中，HER2（ERBB2）激活突变长期以来是临床治疗难点。HER2 突变多见于非鳞非小细胞肺癌，以外显子 20 插入突变、各类点突变为主，肿瘤依靠异常激活的 HER2 激酶信号持续增殖，传统化疗疗效有限，患者迫切需要针对性口服靶向药物，塞伐艾替尼（Hyrnuo，赫新诺 ®）的上市填补了这一领域的临床空白拜耳中国。
塞伐艾替尼属于口服可逆型酪氨酸激酶抑制剂，核心靶点为 HER2，同时对突变型 EGFR 具备一定抑制活性，对野生型受体选择性更高，减少对正常组织的误伤。药物进入体内后，可竞争性结合 HER2 激酶结构域，阻断受体磷酸化，切断下游促增殖、抗凋亡信号通路，抑制肿瘤细胞持续分裂，实现肿瘤缩小或疾病稳定。不同于 ADC 药物，塞伐艾替尼为口服片剂，给药便捷，适合长期居家口服治疗。
支撑塞伐艾替尼获批的核心研究为 SOHO‑01Ⅰ/Ⅱ 期多中心临床试验。研究数据显示，既往接受过系统治疗、未使用 HER2 靶向 ADC 的 HER2 突变晚期非鳞非小细胞肺癌患者，客观缓解率可达 64%，中位缓解持续时间 9.2 个月，超过半数应答患者缓解时长超过 6 个月，展现出稳定持久的抗肿瘤活性拜耳中国。
塞伐艾替尼获批适应症限定为：存在 HER2 激活突变，既往接受至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌成人患者。用药前必须通过合规基因检测确认 HER2 激酶结构域激活突变，无对应基因突变的患者无法从中获益。临床中常见不良反应包含腹泻、皮疹、转氨酶升高等，多数不良反应可控，治疗期间需要定期监测肝功能，出现不适及时联系主治医生。随着塞伐艾替尼落地临床，HER2 突变肺癌患者的靶向治疗方案更加丰富，为后线治疗提供全新武器。
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