ZIIHERA®（zanidatamab-hrii，泽尼达妥单抗）是一款生物标志物驱动的精准靶向药，不是所有胆道癌、胃癌患者都适用，能否用药，核心取决于肿瘤组织 HER2 表达水平，规范的 HER2 检测是筛选合适患者的前提，很多患者容易忽略这一步，直接错失靶向治疗机会国家医疗保...。
针对国内获批的胆道癌适应症：泽尼达妥单抗适用于既往接受过全身治疗，不可切除局部晚期或者转移性胆道癌患者，肿瘤 HER2 检测结果必须为 IHC3 + 高表达。IHC 即免疫组化，是临床首选初筛手段，评分标准分为 0、1+、2+、3+。IHC3 + 判定为 HER2 高表达，可直接考虑用药；IHC2 + 属于不确定结果，需要进一步做 FISH 基因扩增检测；IHC0 或 1 + 判定 HER2 阴性，使用泽尼达妥单抗基本无法获益，不推荐使用。
对于胃食管腺癌适应症（海外获批），适用人群范围略有拓宽：HER2 IHC3 + 或者 IHC2+/FISH 阳性的晚期胃食管腺癌，可在一线采用泽尼达妥单抗联合化疗 ± 免疫治疗。也就是说胃食管腺癌中 IHC2 + 且基因扩增阳性的患者也有机会使用，和胆道癌适应症要求不一样，需要区分。
检测样本优先选择肿瘤组织石蜡标本，原发灶或转移灶病灶组织均可。如果既往手术标本时间太久，肿瘤基因状态可能发生改变，复发转移后建议重新取活检，再次检测 HER2 状态。液体活检 ctDNA 不能替代组织 IHC+FISH，不能作为用药准入依据。
不少胆道癌患者确诊时已是晚期，穿刺活检存在顾虑，但 HER2 检测是使用泽尼达妥单抗的硬性门槛。临床数据显示 HER2 阳性胆道癌仅占全部胆道癌人群 15%~30%，大部分患者 HER2 阴性，盲目用药不仅没有疗效，还会承担药物不良反应与经济负担。
除 HER2 生物标志物外，还需要评估患者基础脏器功能。严重肝肾功能不全、未控制感染、活动性消化道疾病患者，需要多学科评估后方可启动治疗；育龄人群需评估妊娠风险。肿瘤多学科团队（外科、肿瘤内科、病理科）共同评估，完成 HER2 检测、病灶评估、基础身体状况评估，才能判断患者是否适合泽尼达妥单抗治疗。精准检测先行，是精准靶向治疗的核心原则。
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