除胆道癌适应症外，ZIIHERA®（zanidatamab-hrii，泽尼达妥单抗）在 HER2 阳性胃食管腺癌领域的 III 期 HERIZON-GEA-01 研究成果备受行业关注，研究结果发表于《新英格兰医学杂志》，为晚期胃癌、胃食管结合部癌、食管腺癌一线治疗带来全新联合方案选择北京市卫生...。
HER2 阳性胃食管腺癌占全部胃食管腺癌患者约 20%，多年以来曲妥珠单抗联合化疗是标准一线方案，但患者中位总生存期长期徘徊在 20 个月左右，治疗瓶颈明显。HERIZON-GEA-01 是一项大型随机对照 III 期试验，共设置三组，对比泽尼达妥单抗联合化疗、泽尼达妥单抗联合化疗 + 替雷利珠单抗，和传统曲妥珠单抗联合化疗的疗效差异，入组人群为不可切除局部晚期或转移性 HER2 阳性胃食管腺癌，HER2 状态为 IHC3 + 或者 IHC2+/ISH 阳性。
研究数据带来重大突破：传统对照组曲妥珠单抗联合化疗中位总生存期 19.2 个月；泽尼达妥单抗联合化疗组中位 OS 提升至 24.4 个月；泽尼达妥单抗 + 化疗 + 替雷利珠单抗免疫联合方案中位总生存期达到 26.4 个月，死亡风险下降 28%，生存期较标准方案延长 7.2 个月，成为当时 HER2 阳性晚期胃食管腺癌一线治疗中首个中位总生存期突破 26 个月的方案。同时无进展生存期也获得显著改善，肿瘤控制时间更长。
安全性层面，联合方案最突出的不良反应依旧是腹泻，临床指南强调提前开展腹泻管理，早期识别、及时补液与对症用药，可以减少脱水、急性肾损伤等继发严重事件。输注相关反应也需要在静脉给药前做好预处理，密切监测患者输注过程体征变化。
机制上，泽尼达妥单抗双表位结合 HER2，更强抑制 HER2 信号，协同化疗杀伤肿瘤细胞，叠加 PD-1 抑制剂，进一步激活机体抗肿瘤免疫，形成靶向 + 化疗 + 免疫协同效应。目前 FDA 已经批准泽尼达妥单抗相关胃食管腺癌一线联合适应症，国内相关适应症也在推进申报。
这项研究的意义不仅限于新增治疗方案，它证明双表位 HER2 双抗在胃食管肿瘤领域，相比传统单表位 HER2 单抗具备疗效优势，打破延续十余年的一线治疗框架。未来随着适应症逐步落地，HER2 阳性胃食管腺癌患者有望获得更长生存获益。
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