2019年3月8日，食品和药物管理局批准了阿特唑单抗( TECENTRIQ，Genentech Inc )与紫杉醇蛋白结合联合使用，用于患有不能切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌( TNBC )的成人患者，其肿瘤表达PD-L1 (PD-L1染色肿瘤浸润免疫细胞[IC )，其强度覆盖肿瘤面积≥1 %。
FDA还批准了VENTANA PD-L1 (SP142 )检测法，作为选择TNBC患者服用阿替唑单抗的辅助诊断设备。
批准基于一项三期临床试验130 (NCT02425891 )，这是一项多中心、国际性、双盲、安慰剂对照的随机试验，包括902名患有不能切除的局部晚期或转移性TNBC的患者，他们没有接受过转移性疾病的化疗。患者被随机( 1 : 1 )在每28天周期的第1天和第15天接受阿特唑单抗( 840 mg )或安慰剂静脉输注，并在每28天周期的第1天、第8天和第15天接受紫杉醇蛋白结合剂( 100 mg/m2 )静脉输注。
在一个中心实验室，使用VENTANA PD-L1 (SP142 )检测法对肿瘤标本(存档的或新鲜的)进行前瞻性评估，结果被用作随机化的分层因素，并为预先指定的分析定义PD-L1阳性群体。
在肿瘤表达PD-L1的患者中，接受紫杉醇蛋白结合的阿特唑单抗的患者中位无进展生存期( PFS )为7.4个月( 6.6，9.2 )，接受紫杉醇蛋白结合的安慰剂的患者中位无进展生存期( 3.8，5.5 )。PFS的分层比为0.60 (95% CI: 0.48，0.77；p<0.0001 )支持阿特唑单抗加紫杉醇蛋白结合的结论。确认有反应的患者的客观反应率( ORR )为53 %，相比之下，阿特唑单抗组和安慰剂组的客观反应率分别为33 %。总体生存数据还不成熟，43 %的患者在意向治疗( ITT )人群中死亡。
药物指南TECHINQ ( Te - SEN - Trik ) (阿特唑单抗)注射液
TECENTRIQ是一种PD-L1抑制剂类药物，可以通过与免疫系统一起治疗某些癌症。TECENTRIQ通过阻断病毒的PD-L1通路，通常病毒会以PD-1及PD-L1通路，使人体免疫系统识别其为‘正常细胞’，而阻断此通路后，人体免疫系统可正确地识别出癌症细胞，并消灭癌症细胞，而不会影响到人体正常的组织细胞。
有哪些症状需要使用到TECHINQ (阿特唑单抗)注射液？
如果您有以下问题的任何症状或这些症状变得更严重，请立即咨询您的主治医师:
-肺部问题(肺炎)。肺炎的症状和体征可能包括:新的或恶化的咳嗽气短胸痛
-肝脏问题(肝炎)。肝炎的症状和体征可能包括:皮肤或眼白变黄；严重恶心或呕吐
-右侧胃部(腹部)疼痛困倦；深色尿液(茶色)；出血或擦伤比正常情况更容易；感觉不像平时那么饿
-肠道问题(结肠炎)。结肠炎的症状和体征可能包括:腹泻(大便不畅)或排便次数比平时多，粪便或深色、焦油状、粘稠的粪便中有血液或粘液。
-严重的胃部(腹部)疼痛或压痛。
-激素腺问题(特别是甲状腺、肾上腺、胰腺和垂体)。
你的荷尔蒙腺体工作不正常可能包括:
-不会消失的头痛或不寻常的头痛；
-极度疲劳体重增加或减轻；
-头晕或晕倒感觉；
-比平时更饿或更渴；
-情绪或行为的变化，如性生活减少；开车、易怒或健忘。
其他器官的问题。症状和体征可能包括:
-严重肌肉无力
-手或脚麻木或刺痛
-情绪混乱
-视力模糊、复视或其他视力问题
-情绪或行为的变化
-对光极度敏感
-感觉冷
-便秘
-更容易恶心或呕吐
-胃部(腹部)疼痛
-颈部硬度
-眼睛疼痛或发红
-皮肤水泡或脱皮
-胸痛、心跳不规则、呼吸短促或脚踝肿胀
-严重感染。
感染的迹象和症状可能包括:
-发烧
-咳嗽小便时疼痛、尿频或背痛
流感样症状严重的输液反应。输液反应的迹象和症状可能包括:
-寒战或颤抖
-瘙痒或皮疹
-脸红
-呼吸短促或喘息
-你的脸或嘴唇肿胀
-头晕
-发烧
-感觉像要晕倒背部或颈部疼痛
立即接受治疗可能有助于防止这些问题变得更加严重。
主治医师会在您使用TECENTRIQ治疗期间检查您是否存在这些问题，也可能会用皮质类固醇或激素替代药物治疗。如果有严重的副作用，可能会延迟或完全停止TECENTRIQ的治疗。
什么是TECENTRIQ？
TECENTRIQ是一种处方药，用于治疗成人:
一种称为尿路上皮癌的膀胱和泌尿道癌症。当你的膀胱癌已经扩散或者不能通过手术切除时，如果你有以下任何一种情况，TECENTRIQ可能会被使用:
-你不能接受含有顺铂的化疗，并且你的癌症检测呈阳性“PD-L1”，
-无论“PD-L1”状态如何，你都不能接受含铂的化疗，或者你已经尝试过含铂的化疗，但它不起作用或不再起作用。
一种叫做非小细胞肺癌的肺癌。
TECENTRIQ可以与贝伐单抗和化疗药物卡铂和紫杉醇一起使用
当你患肺癌时，作为你的第一次治疗:
蔓延或增长，以及是一种名为“非鳞状非小细胞肺癌”的肺癌，以及你的肿瘤没有异常的“EGFR”或“ALK”基因。
当你的肺癌:蔓延或增长，以及你已经尝试过含铂的化疗，但无效或不再有效，以及如果你的肿瘤有异常的“EGFR”或“ALK”基因，你也应该尝试FDA批准的治疗
带有这些异常基因的肿瘤，它不起作用或不再起作用。
一种乳腺癌，称为三阴性乳腺癌( TNBC )。TECENTRIQ可能与紫杉醇蛋白结合的药物一起用于乳腺癌:
o已经扩散或不能通过手术移除，
o你的癌症检测呈“PD-L1”阳性。
目前还不知道TECENTRIQ对儿童是否安全有效。
在您收到TECENTRIQ之前，告诉您的主治医师您的所有医疗状况，包括您是否:
有免疫系统问题，如克罗恩病、溃疡性结肠炎或狼疮；做了器官移植；有肺部或呼吸问题；有肝脏问题；患有影响你神经系统的疾病，如重症肌无力或格林-巴利综合征；正在接受感染治疗
怀孕或计划怀孕。TECENTRIQ会伤害你未出生的婴儿。
如果你怀孕了或者认为你可能在TECENTRIQ治疗期间怀孕了，请停止使用。
o你的医疗保健提供者应该在你开始用TECENTRIQ治疗之前做一次妊娠测试。
o你应该在治疗期间和治疗后至少5个月内使用有效的避孕方法
母乳喂养或计划母乳喂养。目前尚不清楚TECENTRIQ是否会进入你的母乳中，不要在服药期间进行母乳喂养。
如何使用TECENTRIQ？
通过静脉注射( IV ) 30到60分钟给你TECENTRIQ进入你的静脉。
TECENTRIQ通常每2或3周给一次。
TECENTRIQ可能的副作用是什么？
TECENTRIQ会引起严重的副作用，包括:
疲倦、恶心、便秘、咳嗽、呼吸短促食欲下降；
TECENTRIQ与贝伐单抗、紫杉醇和卡铂一起使用时最常见的副作用包括:
感到疲倦或虚弱脱发、恶心、腹泻、便秘、食欲下降、关节疼痛、高血压、手和脚刺痛或麻木；
TECENTRIQ与紫杉醇蛋白结合使用时最常见的副作用包括:
脱发、疲倦、手脚刺痛或麻木、恶心、腹泻、低红细胞(贫血)、便秘、咳嗽、头痛、白细胞减少食欲下降呕吐；
TECENTRIQ可能会导致女性生育问题，这可能会影响生育能力。如果你担心生育问题，请与你的主治医师者联系。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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