FDA批准Ibrance用于治疗绝经后晚期乳癌妇女

  美国食品和药品监管局(FDA)批准了Ibrance(palbociclib)治疗晚期(转移)乳癌。

  在美国乳癌是在妇女中第二位最常见类型癌症。它在乳腺组织中形成和在晚期病例，播散至周围正常组织。美国癌症研究所估计2014年232,670例美国妇女被诊断有乳癌和40,000例死于此病。

  Ibrance通过涉及促进癌细胞的生长抑制性分子，被称为周期蛋白依赖性激酶(CDKs)4和6起作用。Ibrance是意向为有雌激素受体(ER)-阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)-阴性转移乳癌，未曾接受某种基于内分泌治疗绝经后妇女。它还与来曲唑[letrozole]联用，另一个FDA-批准的产品在绝经后妇女中用于治疗某些类型乳癌.

  FDA 药品评价和研究中心血液学和肿瘤产品室主任Richard Pazdur医学博士说：“palbociclib添加至来曲唑对被诊断有转移乳癌妇女提供一种新颖治疗选择，”“FDA承诺通过我们的加快批准监管加快癌症药物的上市批准。”

  FDA授权Ibrance突破性治疗指定因为承办单位通过初步临床证据证实该药可提供超过可得到治疗实质性改善。它还接到优先审评，提供对意向提供某种严重情况治疗安全性和有效性的显著改善或满足未被满足医疗需求药物的加快审评。Ibrance正在比处方药用户收费目标日期2015年4月13日提前2个月被批准，这个日期是监管局计划完成这项申请审评的日期。

  Ibrance正在FDA的加快批准程序下被批准，这个程序根据临床数据显示药物对某个合理地可能预测对患者获益的替代性终点有影响，允许批准某个治疗某种严重或危及生命疾病药物。这个程序提供患者更早得到鼓舞人有前途新药，而公司进行验证性临床试验。

  在165例有ER-阳性，HER2-阴性晚期乳癌，对晚期疾病未曾接受既往治疗的绝经后妇女证实药物的疗效。临床研究参加者被随机赋予接受Ibrance与来曲唑或单独来曲唑。用Ibrance加来曲唑治疗的参加者生存约20.2个月无其疾病进展(无进展生存)，与之比较只接受来曲唑参加者见到约10.2个月。在此时不能得到总生存信息。

  最常见药物副作用是感染斗争白细胞称为嗜中性减低(中性粒细胞减少)，白细胞减少，疲乏，地红细胞计数(贫血)，上呼吸道感染，恶心，口腔壁炎症(口炎)，脱发，腹泻，血小板减少，食欲减退，呕吐，和乏力，周围神经病变和鼻衄。卫生保健专业人员应告知患者这些风险。

  建议开始治疗用125 mg剂量共21天，接着7天无治疗。卫生保健专业人员被忠告在治疗开始前和在每个疗程开始时，以及在头两个疗程第14天时和当临床指示时监视完全血细胞计数。

 

 

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