【生产厂家】Amylyx Pharmaceuticals, Inc.
【商标】Relyvrio
【通用名】sodium phenylbutyrate and taurursodiol
【中文名】苯丁酸钠和牛磺酸二醇口服混悬液
【研究代码】AMX0035
【规格】单剂量：白色至黄色粉末，含3g苯丁酸钠和1g牛磺酸二醇。规格①：7包单剂量/盒；规格②：56包单剂量/大盒，内有4小盒，14包单剂量/小盒。
【储存和处理】储存温度：20°C至25°C(68°F至77°F)；允许波动范围为15°C至30°C(59°F至86°F)[参见USP控制的室温]。防潮。关于Relyvrio重构混悬液的储存，参见“剂量和用法”。
【Relyvrio适应症和用法】
Relyvrio适用于治疗成人肌萎缩侧索硬化症（ALS）。
Amylyx制药公司宣布，Relyvrio(Sodium Phenyl Butyrate/TAURURSODIOL)苯甲酸钠和牛磺酸二醇的口服固定量配方经美国FDA批准，用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS)。 Relyvrio是两种药物的组合，这两种药物是可用于调节肝脏酶的补充剂苯乙烯酸钠(sodium phenylbutyrate)。
牛磺酰(Buphenyl)和一种用于治疗儿童元素障碍的药物——Tudca(Tauroursodeoxycholic Acid)。已证明有助于减缓疾病的进展，目前已在加拿大和美国得到批准。
[剂量和给药]
建议的剂量如下：通过1包(3g苯酸钠和1g小说FONIL醇)、口服或饲养管注射。
o初始容量：前三周每天1包。
o维持容量：此后每天两次，每次一包。
将一包内容物倒入装有8盎司室温的杯子中，在给药前用力搅拌。
请在准备后1小时内服用。
请在零食或饭前服用Relyvrio。
[剂型和规格]
对于口服混悬剂：单体包装中的3g苯酸钠和1g牛磺酸二醇。
[警告和注意事项]
肠肝循环疾病、胰腺疾病或肠道疾病患者的危险：患有妨碍胆汁酸循环的疾病的患者，请考虑咨询专家。监测这些患者是否出现新的或恶化的腹泻。
这种情况还会减少瑞利弧菌所有成分的吸收。
用于钠摄入量高的患者：Relyvrio钠含量高。对盐摄取敏感的患者，考虑到利比奥每天的钠摄取量，适当监视。
怀孕和母乳喂养
如果患者计划在RELYVRIO治疗期间怀孕或怀孕，最好通知患者医护人员。
建议患者通知他们的医务人员他们是否打算母乳喂养或正在母乳喂养婴儿。
【药物相互作用】
有关具有临床意义的药物相互作用的完整列表，请参阅完整的处方信息。
【在特定人群中使用】
1.儿科使用
RELYVRIO在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。2.老年人使用
在研究1中接受Librio治疗的89名ALS患者中，25人(28%)在65岁以上，4人(4.5%)在75岁以上，其中年龄最大的患者为79岁。
65岁以上患者和65岁以上患者之间没有观察到安全或有效性的整体差异。老年患者和年轻患者之间的反应差异尚未决定，但不能排除部分老年人更敏感的可能性。
3.肾脏损伤
轻度肾功能障碍的患者不需要调整剂量。中度或重度肾功能障碍患者应避免使用本产品。
4.肝脏损伤
轻度肝功能障碍的患者不需要调整剂量。中度或重度肝功能障碍患者应避免使用本产品。
怀孕：根据动物数据，会对胎儿造成伤害。
[Relyvrio不良反应]
最常见的不良反应(至少比安慰剂15%，至少5%)有腹泻、腹痛、恶心、上呼吸道感染等。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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