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FIRDAPSE(amifampridine)说明书--肌无力综合征新药

        2023-04-20 16:23              


【生产厂家】Catalyst Pharmaceuticals, Inc.
【商标】FIRDAPSE
【通用名】amifampridine
【中文名】阿米吡啶
【规格】儿童安全泡罩包装:①10片(1个泡罩包装);②120片/盒(12个泡罩包装)。③60片/瓶;④240片/瓶。片剂为白色至灰白色、圆形且有功能性评分。
【储存和处理】将FIRDAPSE片剂储存在20°C至25°C(68°F至77°F),允许在15°C至30°C(59°F至86°F)范围内偏移[参见USP控制的室温]。有关FIRDAPSE制备的悬浮液的储存说明,请参阅剂量和给药。
 
【FIRDAPSE(amifampridine)适应症和用法】
FIRDAPSE是一种钾通道阻滞剂,适用于治疗成人和6岁及以上儿童患者的Lambert-Eaton肌无力综合征(LEMS)。

  兰伯特-伊顿肌力症综合征(LEMS)、又名兰伯特-伊顿肌力症综合征和肌力症综合征是影响神经和肌肉的疾病,通常严重、虚弱、进行性肌肉无力和疲劳。因为LEMS降低了神经释放ACh的能力,肌肉无法接收到运动和发挥功能所需的信号。FIRDAPSE是FDA批准的第一种循证治疗药物,可以恢复ACh的释放,提高神经和肌肉的交流能力。
 
 [FIRDAPSE(amifampridine)剂量和剂量]
  口服给药(每天3 ~ 4次)。
  成人(所有体重)和体重在45公斤以上的儿童患者的推荐起始剂量为每天15 ~ 30毫克,分别服用。
  o剂量每3 ~ 4天可增加5毫克。
  o最大单容量为20毫克。
  o剂量每天最多不超过80毫克。
  体重不足45公斤的儿科患者,推荐的起始剂量每天分为5 ~ 15毫克服用。
  o剂量每3 ~ 4天可增加2.5毫克。
  o最大单容量为10毫克。
  o剂量每天最多不超过40毫克。
  对于患有肾功能衰竭、肝功能衰竭和已知的N乙酰转移酶2(NAT2)代谢不良的成人和儿童患者,建议的起始剂量是建议的最低每日起始剂量。
  对于剂量调整小于5mg增加的患者或难以吞咽或需要饲养管的患者,可以准备1mg/mL显液。
 
 [FIRDAPSE(amifampridine)禁忌症]
  在以下患者中不能使用。
  癫痫兵。
  对氨苄啶或其他氨基吡啶过敏。
  
[FIRDAPSE(amifampridine)警告和注意事项]
  癫痫发作:FIRDAPSE可引起癫痫发作。在治疗期间癫痫发作的患者中,考虑终止或减少FIRDAPSE的剂量。
  过敏反应:如果发生过敏反应等过敏反应,必须停止FIRDAPSE,开始适当的治疗。
 
 [FIRDAPSE(amifampridine)不良反应]
  最常见(大于10%)的不良反应是:感觉异常、上呼吸道感染、腹痛、恶心、腹泻、头痛、肝酶升高、背痛、高血压和肌肉痉挛。
 
 【FIRDAPSE(amifampridine)药物相互作用】
  • 降低癫痫发作阈值的药物:同时使用可能会增加癫痫发作的风险。
  • 具有胆碱能作用的药物(例如,直接或间接胆碱酯酶抑制剂):同时使用可能会增加胆碱能作用并增加不良反应的风险。[FIRDAPSE(amifampridine)用于特定人群]
  怀孕:根据动物数据,可能会造成胎儿的伤害。


(责任编辑:编辑露露)



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