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Beovu说明书-价格-功效与副作用

时间:2020-08-01 09:53来源:未知 作者:香港祺昌药业 点击: 次 tag:Beovu  
近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准眼科新药Beovu(brolucizumab,又名RTH258)玻璃体内注射上市,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD,又名新生血管性AMD,nAMD)。
Beovu(brolucizumab-dbll)说明书
 
    近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准眼科新药Beovu(brolucizumab,又名RTH258)玻璃体内注射上市,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD,又名新生血管性AMD,nAMD)。
 
AMD是导致失明的主要原因,影响着全球2000多万人,频繁的注射是AMD患者放弃治疗的常见原因。Beovu是FDA批准的首个也是唯一一个与再生元重磅眼科产品Eylea(aflibercept,阿柏西普)相比能更大程度地减少视网膜液、同时在符合资格的wet-AMD患者中在3个月加载期(loading phase)之后以每3个月一次给药间隔治疗不影响疗效的抗VEGF药物,可通过减少频繁注射提高患者的治疗依从性,从而有效维持患者视力。
 
【处方药】: 是 
【包装规格】:6毫克/0.05毫升/瓶 
【计价单位】:瓶 
生产厂家】:诺华公司Novartis Pharmaceuticals
【商品名】:Beovu injection solution 
【药品名】:brolucizumab-dbll
 
【Beovu作用机理】
Brolucizumab是人VEGF抑制剂。 Brolucizumab与VEGF-A的三种主要同工型(例如VEGF110,VEGF121和VEGF165)结合,从而阻止了与受体VEGFR-1和VEGFR-2的相互作用。Brolucizumab通过抑制VEGF-A抑制内皮细胞增殖,新血管形成和血管通透性
 
【Beovu适应症和用途】
BEOVU是一种人类血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,适用于治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(AMD)。
 
【Beovu剂量和给药】
BEOVU通过玻璃体内注射给药。前三个剂量的BEOVU推荐剂量为每月6mg(0.05mL的120mg/mL溶液)(每月每25-31天),随后每8-12周一次6mg(0.05mL)的剂量。
 
【Beovu剂量形式和强度】
玻璃体内注射:单剂量小瓶中6mg/0.05mL溶液。
 
【Beovu禁忌症】
1.眼或眼周感染。
2.活动性眼内炎症。
3.过敏症。
 
【Beovu警告和注意事项】
1.玻璃体内注射后可能发生眼内炎和视网膜脱离。应指导患者立即报告任何暗示眼内炎或视网膜脱离的症状。
2.已经报道了BEOVU注射后通常存在眼内炎症的视网膜血管炎和/或视网膜血管阻塞。应该3.指示患者立即报告任何变化的想法。
4.玻璃体内注射后30分钟内眼内压(IOP)升高。
5.在玻璃体内使用VEGF抑制剂后,存在潜在的动脉血栓栓塞事件(ATE)风险。
 
【Beovu不良反应】
接受BEOVU的患者中最常见的不良反应(≥5%)为视力模糊(10%),白内障(7%),结膜出血(6%),眼痛(5%)和玻璃体漂浮症(5%) 。
 
【Beovu包装供应/存储和处理方式】
1.供应方式
BEOVU(brolucizumab-dbll)注射液在单剂量小瓶中以透明至微乳白色,无色至微棕黄色黄色溶液形式提供。 每个BEOVU纸箱(NDC 0078-0827-61)包含一个BEOVU样品瓶和5微米钝性钝性过滤针(18号x 1.5英寸,1.2mm x40mm)。
2.储存和处理
将BEOVU冷藏在2°C至8°C(36°F至46°F)之间。请勿冻结。 将小瓶存放在外部纸箱中,以避光。
使用之前,未开封的BEOVU玻璃小瓶可以在室温,20°C至25°C(68°F至77°F)的温度下保存长达24小时

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