Contrave 盐酸纳曲酮与盐酸安非他酮的缓释片说明书
近日，美国FDA批准Contrave（naltrexone HCl and bupropion HCl 中文译名：盐酸纳曲酮与盐酸安非他酮）缓释片作为一款辅助治疗药物结合低热量饮食及体育锻炼用于慢性体重管理。这款药物获批用于体重指数(BMI)为30或更大（肥胖）的成人患者，或BMI为27或更大（超重），并且至少患有一种体重相关病症如高血压、2型糖尿病或高胆固醇（血脂异常）的成人患者。
【处方药】：是
【包装规格】：8毫克/90毫克/片 70片/瓶
【计价单位】：瓶
【生产厂家】: Takeda
【商品名】: Contrave
【药品名】: naltrexone HCl/bupropion HCl盐酸纳曲酮与盐酸安非他酮
【Contrave作用机理】
CONTRAVE有两个成分：阿片类药物纳曲酮和安非他酮，安非他酮是神经元对多巴胺和去甲肾上腺素再吸收的较弱抑制剂。 非临床研究表明，纳曲酮和安非他酮对参与食物摄入调节的大脑的两个独立区域有影响：下丘脑（食欲调节中心）和中脑边缘多巴胺回路（奖励系统）。CONTRAVE导致体重减轻的确切神经化学作用尚不完全清楚。
【Contrave适应症和用途】
CONTRAVE是纳曲酮（阿片类药物拮抗剂）和安非他酮（氨酮类抗抑郁药）的组合，被指示为成人低热量饮食和增加体育锻炼的一项有效措施，可用于初始体重指数（BMI）为成人的慢性体重管理：30 kg/m 2或更高（肥胖）或
在至少一种与体重有关的合并症（例如高血压，2型糖尿病或血脂异常）的情况下达到27kg/m 2或更高（超重）。
使用限制：
尚未确定CONTRAVE对心血管疾病发病率和死亡率的影响。
尚未确定CONTRAVE与其他减肥产品（包括处方药和非处方药以及草药制剂）的安全性和有效性。
【Contrave剂量和给药】
CONTRAVE剂量递增时间表：
早晨剂量 晚上剂量
第一周 1片 没有
第二周 1片 1片
第三周 1片 1片
第4周-以后 2片 2片
【Contrave剂量形式和强度】
延长片剂：8mg盐酸纳曲酮/90mg盐酸安非他酮。
【Contrave禁忌症】
1.高血压不受控制。
2.癫痫发作，神经性厌食症或贪食症，或突然停用酒精，苯二氮卓类，巴比妥类药物和抗癫痫药。
3.使用其他含安非他酮的产品。
4.长期使用阿片类药物。
5.服用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）的期间或之内。
6.已知对CONTRAVE中的任何成分过敏。
7.怀孕。
【Contrave警告和注意事项】
1.自杀行为和观念：监控抑郁或自杀念头。如果出现症状，停止服用CONTRAVE。
2.戒烟期间发生的神经精神方面的不良事件：严重或临床上严重的神经精神方面的不良事件的上市后报告包括情绪变化（包括抑郁症和躁狂症），精神病，幻觉，妄想症，妄想，杀人观念，攻击性，敌意，激动，焦虑和恐慌以及自杀意念，自杀未遂和完全自杀。观察服用CONTRAVE的患者是否出现此类症状，并指示他们中断CONTRAVE并在遇到此类不良事件时联系医疗保健提供者。
3.通过遵守推荐的给药时间表并避免与高脂餐同时服用，可以最大程度地降低癫痫发作的风险。
4.血压和心率增加：监视所有患者的血压和心率，尤其是患有心脏或脑血管疾病的患者。
5.肝毒性：纳曲酮暴露可观察到肝炎和临床上明显肝功能异常的病例。
6.闭角型青光眼：闭角型青光眼发生在未接受抗抑郁药治疗的解剖学角度狭窄的患者中。
7.使用抗糖尿病药物：体重减轻可能会导致低血糖症。监测血糖。
【Contrave不良反应】
最常见的不良反应（大于或等于5％）：恶心，便秘，头痛，呕吐，头晕，失眠，口干和腹泻。
【Contrave药物相互作用】
MAOI：并用时，可能会增加高血压反应的风险。
被CYP2D6代谢的药物：安非他酮抑制CYP2D6并可以增加以下药物的浓度：抗抑郁药（例如，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和许多三环类药物），抗精神病药（例如，氟哌啶醇，利培酮和硫代哒嗪），β-受体阻滞剂（例如，美托洛尔）和1C型抗心律失常药（例如普罗帕酮和氟卡尼）：与CONTRAVE一起使用时，应考虑减少剂量。
地高辛：可能会降低血浆地高辛水平。监测地高辛水平。
与CYP2B6抑制剂（例如噻氯匹定或氯吡格雷）同时治疗可增加安非他酮的暴露量。与CYP2B6抑制剂合用时，每天两次不要超过一片。
CYP2B6诱导剂（例如，利托那韦，洛匹那韦，依非韦伦，卡马西平，苯巴比妥和苯妥英钠）可能通过减少安非他酮的暴露而降低疗效，避免同时使用。
降低癫痫发作阈值的药物：谨慎服用。
多巴胺能药物（左旋多巴和金刚烷胺）：与CONTRAVE并用时，会发生CNS毒性。
药物实验室测试的相互作用：CONTRAVE可以导致苯丙胺的尿液测试结果呈假阳性。
【Contrave在特定人群中的使用】
哺乳母亲：停药或哺乳。
儿科用途：未建立安全性和有效性，不建议使用。
【Contrave包装供应/存储和处理方式】
CONTRAVE 8mg/90 mg（盐酸纳曲酮8mg和盐酸安非他酮）缓释三层片剂是蓝色，圆形，双凸，薄膜包衣的片剂，在一侧凹陷有“ NB-890”。CONTRAVE平板电脑的可用方式如下：
NDC 43063-772-70瓶70片
存储
储存在25°C（77°F）； 允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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