Fensolvi （leuprolide acetate 醋酸亮丙瑞林注射用混悬剂）说明书
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准新药Fensolvi（leuprolide acetate，中文译名：醋酸亮丙瑞林）注射用混悬剂，用于治疗2岁及以上的中枢性性早熟（CPP）小儿患者。CPP是一种罕见疾病，定义为女孩八岁之前和男孩九岁之前开始青春期。
【生产企业】：Tolmar Pharmaceuticals，Inc
【规格】：45毫克/套件
【中文名】：醋酸亮丙瑞林
【英文名称】：leuprolide acetate，Fensolvi
【贮藏】：冷藏储存在2-8°C（35.6-46.4°F）
Fensolvi（leuprolide acetate）注射用混悬剂用于中枢性早熟的小儿可注射悬浮液，每6个月注射一次，每次45mg；用于皮下注射
醋酸亮丙瑞林是CPP使用最广泛的治疗方法。Fensolvi利用创新的专有聚合物凝胶技术，该技术在注射后形成原位固体，并随着时间的推移以持续和受控的方式释放乙酸亮丙瑞林。这种聚合物凝胶技术可实现仅0.375mL的小剂量注射，皮下给药和六个月的给药周期。
【醋酸亮丙瑞林作用机理】
当连续给予治疗剂量时，乙酸亮丙瑞林（一种GnRH激动剂）可作为促性腺激素分泌（LH和促卵泡激素（FSH））的有效抑制剂。最初刺激GnRH受体后，长期服用乙酸亮丙瑞林会导致GnRH受体下调，LH，FSH释放减少以及相应地抑制卵巢和睾丸中雌二醇和睾丸激素的产生。停止药物治疗后，这种抑制作用是可逆的。
【醋酸亮丙瑞林适应症和用途】
FENSOLVI是促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，适用于治疗2岁及以上的中枢性性早熟的小儿患者。
【醋酸亮丙瑞林剂量和给药】
1.必须由医疗专业人员管理。
2.FENSOLVI的剂量为每六个月皮下注射45 mg。
3.在开始治疗后的1至2个月，通过GnRH激动剂刺激试验，基础血清黄体生成激素（LH）水平或性类固醇水平的血清浓度监测FENSOLVI的反应，并需要确认垂体促性腺激素，性类固醇和性腺激素的进展是否得到充分抑制次要性特征。
4.每3至6个月测量身高，并定期监测骨骼年龄。
5.请参阅《完整处方信息》以了解重组和管理说明。
【醋酸亮丙瑞林剂量形式和强度】
对于注射混悬液：试剂盒中提供了45mg醋酸亮丙瑞林。
【醋酸亮丙瑞林禁忌症】
1.超敏反应。
2.怀孕。
【醋酸亮丙瑞林警告和注意事项】
1.促性腺激素和性类固醇水平的初始升高：在治疗的早期，由于该药物的最初刺激作用，促性腺激素和性类固醇升高至基线以上。因此，在治疗的最初几周或随后的给药后，可能会观察到青春期的临床体征和症状增加，包括阴道流血。
如果这些症状在FENSOLVI施用后第二个月后仍持续，则指示患者和护理人员通知医生。
2.精神病事件：已报道服用GnRH激动剂的患者。
事件包括情绪不稳定，例如哭泣，烦躁，不耐烦，愤怒和攻击性。监测精神症状的发展或恶化。
3.抽搐：在有或没有癫痫病史，癫痫病，脑血管疾病，中枢神经系统异常或肿瘤病史的患者中，以及与抽搐相关的药物患者中均已观察到。
【醋酸亮丙瑞林不良反应】
最常见的不良反应（≥5％）为：注射部位疼痛，鼻咽炎，发热，头痛，咳嗽，腹痛，注射部位红斑，恶心，便秘，呕吐，上呼吸道感染，支气管痉挛，生产性咳嗽和潮热。
【醋酸亮丙瑞林包装供应/存储和处理方式】
对于可注射混悬液，应在套件（NDC 62935-153-50）中提供45mg醋酸亮丙瑞林，其中含有：
注射器托盘 注射器B托盘
注射器A已预先填充稀释剂以 注射器B预装45毫克醋
进行复原（ATRIGEL传送系统） 酸冻干亮丙瑞林粉末
白色柱塞杆（与注射器B配合使用） 安全针（18Gx5/8”）
干燥剂包 干燥剂包
冷藏储存在2-8°C（35.6-46.4°F）。
一旦将产品放置在冰箱外，在重新配制和管理之前，该产品可能会在室温15–30°C（59–86°F）的原始包装中存放长达八周。
完整说明资料附件：
https://www.tolmar.com/sites/default/files/resources/FEN_Full_PI.pdf
(责任编辑：香港祺昌药业)
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