美国食品药品管理局（FDA）于2013年10月11日批准Otrexup。Antares Pharma，Inc于同年10月14日宣布FDA批准了Otrexup(methotrexate)注射液。Otrexup是FDA批准的第一个每周使用一次的皮下methotrexate(MTX)，具有易于使用的单剂量一次性自动注射器。Otrexup适用于对一线治疗(包括全剂量非甾体抗炎药)的充分试验治疗疗效不佳或不耐受的严重活动性类风湿性关节炎(RA)成人，或患有活动性多关节幼年特发性关节炎(pJIA)的儿童。美国食品和药物管理局还批准成年人使用Otrexup对其他治疗形式疗效不佳的严重难治性、致残性银屑病进行症状控制。
关于Otrexup，我应该知道的最重要的信息是什么？
什么是Otrexup？
Otrexup是一种单剂量自动注射器，内含处方药甲氨蝶呤（methotrexate）。
Methotrexate用于:
●在使用包括非甾体抗炎药(NSAIDS)在内的其他药物治疗但效果不佳后，治疗某些患有严重活动性类风湿性关节炎(RA)的成人和患有活动性多关节幼年特发性关节炎(pJIA)的儿童；
●当使用了其他类型的治疗但效果不佳时，控制成人严重、耐药、致残性银屑病的症状。
Otrexup的剂量仅为10、15、20和25毫克。如果您需要口服或以其他方式使用methotrexate，您的医生会开出不同的方式使用methotrexate。如果您的剂量与Otrexup的可用剂量不匹配，例如小于10毫克、大于25毫克或在Otrexup可用剂量之间的剂量，您的医生也可能更改您的处方。
Otrexup不应用于治疗癌症。
Otrexup不应用于治疗儿童银屑病。
Otrexup会引起严重的副作用，导致死亡，包括:
1、器官系统毒性。使用methotrexate治疗癌症、银屑病或类风湿性关节炎的人，死于器官毒性的风险增加。
器官毒性的类型包括:
●胃肠
●神经
●骨髓
●肺
●肝脏
●肾
●免疫系统
●皮肤
您的医生将在您服药前和服药期间进行血液测试和其他类型的测试，以检查器官毒性的迹象和症状。如果您有以下任何器官毒性症状，请立即联系您的医生:
●呕吐
●腹泻
●口腔溃疡
●发热
●意识混乱
●身体虚弱
●暂时失明
●癫痫发作
●头痛
●背痛
●颈部僵硬
●麻痹
●过敏
●瞌睡
●身体协调问题
●干咳
●呼吸困难
●严重皮疹
2、孕妇婴儿死亡和出生缺陷的风险增加。
怀孕或计划怀孕的妇女不得使用Otrexup。在开始Otrexup之前应该进行妊娠试验。
女性和男性在使用Otrexup时都应该使用避孕方法。如果任何一方正在接受Otrexup，应避免怀孕:
●男性使用Otrexup治疗后至少3个月内。
●女性用Otrexup治疗后的至少一个月经周期内。
谁不应该使用Otrexup？
不要使用Otrexup，如果您:
●怀孕或计划怀孕。
●母乳喂养。Otrexup会进入您的母乳，并可能伤害您的婴儿。使用Otrexup时不要母乳喂养。如果你使用Otrexup，请与你的医生讨论喂养婴儿的最佳方法。
●有酒精问题(酒精中毒)
●有肝脏问题
●对抗感染(免疫缺陷综合症)有问题
●有人告诉你患有(或认为你患有)血液疾病，如白细胞、红细胞(贫血)或血小板水平低。
●对methotrexate或Otrexup中的任何成分过敏。
如果你有以上这些症状，在使用这种药之前要告诉你的医生。
使用Otrexup之前，我应该告诉我的医生什么？
●在使用Otrexup之前，告诉你的医生你是否有任何其他的健康状况。
●告诉你的医生你使用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。
●Otrexup可能会影响其他药物的作用方式，其他药物可能会影响Otrexup的作用方式从而导致副作用。
●如果你不确定，向你的医生或药剂师要一份药品清单。
●列一份你所使用的药物清单，当你得到一种新药时，给你的医生和药剂师看。
我应该如何使用Otrexup？
●请阅读Otrexup随附的使用说明。
●按照医生告诉你的方式使用Otrexup。
●每周只注射一次Otrexup。不要每天使用Otrexup。每天使用Otrexup可能会导致中毒死亡。
●您的医生将向您或您的护理人员展示如何注射Otrexup。在接受正确使用Otrexup的培训之前，您不应该自行注射Otrexup。
●注射前检查Otrexup。Otrexup应为黄色，并且不应有任何结块或颗粒。
●Otrexup应注射到胃(腹部)或大腿。
●不要在肚脐(肚脐)2英寸内注射Otrexup。
●不要在手臂或身体的任何其他部位注射Otrexup。
●不要在皮肤细嫩、瘀伤、发红、有鳞、坚硬或有疤痕或妊娠纹的区域注射Otrexup。
●如果您不确定是否注射了Otrexup，或者您注射有困难，请不要再注射另一剂并且马上给你的药剂师或医生打电话。
●如果你注射了过量Otrexup，请立即打电话给你的医生或去最近的医院急诊室治疗。
使用Otrexup时我应该避免什么？
●使用Otrexup时不要饮酒。喝酒会增加你产生严重副作用的机会。
●Otrexup会导致头晕和疲劳。不要开车，不要操作机器，也不要做任何需要你保持警惕的事情，直到你知道Otrexup是如何影响你的。
●使用Otrexup时，应避免接种某些疫苗。在你或你的家庭成员接受任何疫苗之前先和你的医生谈谈。
Otrexup可能有什么副作用？
Otrexup可能会引起严重的副作用，包括:
●生育问题。Methotrexate作为Otrexup的活性成分，可能会影响你的生育能力。男性的精子数量可能会减少，女性的月经周期可能会发生变化。这种情况可能在使用Otrexup期间以及停药后的短时间内发生。
●某些癌症。一些使用methotrexate的人患有一种叫做非霍奇金淋巴瘤和其他肿瘤的癌症。如果发生这种情况，您的医生可能会告诉您停止使用Otrexup。
●组织和骨骼问题。接受放射治疗时使用methotrexate可能会增加组织或骨骼血液不足的风险。这可能导致组织或骨骼死亡。
Otrexup的常见副作用包括:
●恶心
●胃痛
●消化不良(消化不良)
●口腔溃疡
●鲁莽的
●鼻塞或流鼻涕，喉咙痛
●腹泻
●肝功能测试异常
●呕吐
●头痛
●支气管炎
●红、白和血小板血细胞计数低
●脱发
●头昏眼花
●光敏度
●烧伤皮肤病变
●肺部问题
告诉你的医生你是否有任何困扰你或不会消失的副作用。
这些并不是Otrexup所有可能的副作用。有关更多信息，请咨询您的医生或药剂师。
打电话给你的医生寻求关于副作用的医学建议。
我应该如何储存Otrexup？
将Otrexup储存在68°F至77°F(20°C至25°C)的室温下
●不要冻结
●将Otrexup置于光线之外。
将Otrexup和所有药物都远离儿童可触及的地方。
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
