【适应症】 Entyvio( Vedolizumab)维多珠单抗注射液用于治疗中重度溃疡性结肠炎成人患者及中重度节段性回肠炎(克罗恩氏病)成人患者。
日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已针对皮下注射剂型Entyvio（vedolizumab）的一份生物制品许可申请（BLA）发布了一封完整回应函（CRL）。该BLA申请批准皮下注射（SC）制剂Entyvio作为一种维持疗法，用于中重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者的治疗。
【临床试验】Entyvio SC制剂的BLA和MAA提交，均基于关键性III期VISIBLE-1研究的数据。该研究是一项随机、双模拟、双盲、安慰剂对照研究，包括了一个静脉输注（IV）Entyvio对照组。该研究共纳入了383例中度至重度活动性UC患者，这些患者在入组研究前对糖皮质激素、免疫调节剂或
肿瘤坏死因子-α（TNF-α）拮抗剂治疗反应不足或失去反应或不能耐受。研究中，患者在第0、2周接受2剂开放标签IV Entyvio治疗，取得临床缓解的患者在第6周随机分配至3个治疗组：Entyvio SC（108mg）+安慰剂IV治疗组（n=106），Entyvio IV（300mg）+安慰剂SC治疗组（n=54），安慰剂SC+安慰剂IV治疗组（n=56）。皮下注射每2周进行一次，静脉输注每8周进行一次。研究的主要目的是评估Entyvio SC作为维持疗法的疗效和安全性。
数据显示，在治疗的第52周，与安慰剂组相比，Entyvio SC治疗组有统计学上显著更高比例的患者达到临床缓解（46.2% vs 14.3%，p＜0.001；临床缓解定义为：Mayo评分≤2分，且无单个分项评分＞1分），达到了研究的主要终点。Entyvio IV对照组观察到了相似的临床缓解率（42.6%）。此外，与安慰剂组相比，Entyvio SC治疗组在关键次要终点方面也表现出统计学上的优越性，包括黏膜愈合（56.6% vs 21.4%，p＜0.001）和持久临床缓解（64.2% vs 28.6%，p＜0.001）。Entyvio SC治疗组在持久临床缓解率（15.1% vs 5.4%，p=0.076）和无皮质类固醇临床缓解率（28.9% vs 8.3%，p=0.067）方面也高于安慰剂组，但无统计学意义。在Entyvio IV治疗组中也观察到了类似的结果。进一步的亚组分析表明，在既往未接受（初治）和已接受（经治）
肿瘤坏死因子-α（TNFα）治疗的患者中，Entyvio SC的临床缓解率显著高于安慰剂（初治亚组：53.7% vs 18.9%，p＜0.001；经治亚组：33.3% vs 5.3%，p=0.023）。
【不良反应】安全性方面，不良事件发生率（包括严重不良事件和感染）在Entyvio SC和Entyvio IV治疗组相似，注射部位反应轻微，Entyvio SC治疗组发生率为9.4%（安慰剂组为0%），无一例患者停止治疗。抗Entyvio抗体（AVAs）检出率在Entyvio SC组和IV组相似（分别为：5.7%和5.6%）。
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