TAUKLARIFY 国内研发进展

       TAUKLARIFY（florquinitau F 18，MK-6240）在美国 FDA 获批上市，国内认知障碍人群也开始关注这款新一代 Tau PET 显像剂何时可以在国内使用。根据公开信息，先通医药持有 MK-6240 在中国地区独家开发、生产和商业化权益，海外权益由 Lantheus 公司持有；美国获批是基于海外临床试验数据，而药物想要在中国上市，还需要完成中国人群的 Ⅲ 期临床试验，验证在中国受试者身上的有效性、安全性以及影像判读稳定性。

       不同人种之间脑代谢、蛋白表达、药物体内代谢特征存在差异，海外临床试验数据不能直接替代中国人群证据。MK-6240 国内 Ⅲ 期研究，目标就是在中国轻度认知障碍、疑似阿尔茨海默病成年受试者中，评估 florquinitau F18 PET 识别脑内 Tau 神经原纤维缠结的性能，同时评价中国受试者给药后的安全性、药物体内分布、辐射剂量特征。试验同样采用盲态独立阅片设计，建立适合国内影像医师的标准化判读流程，为未来国内临床应用奠定基础。

       放射性药物的落地，除临床试验之外，还有配套产业链挑战。F18 标记示踪剂半衰期很短，需要就近的回旋加速器与放射性药物合成模块，现场生产 florquinitau F18 注射液，快速配送至核医学科室。药物生产、质量控制、放射性药品运输、医院辐射防护，整套体系建设需要时间。国内核医学中心数量有限，能够开展 Tau PET 检查的医院集中在一线城市三甲医院，即便药品获批上市，短期内也很难下沉到地市医院。

       上市之后的临床准入也是关键。Tau PET 属于高端影像检查，设备、放射性药物生产成本高昂，未来定价、医保报销政策尚未确定。参考淀粉样 PET 的现状，短期内大概率属于自费项目，主要用于疑难认知障碍病例鉴别、科研以及新药临床试验筛选。

       国内阿尔茨海默病诊疗领域，对 Tau PET 需求持续增长。血液 Aβ、磷酸化 Tau 标志物近年快速发展，血液检测方便、低成本，适合大规模初筛；而 Tau PET 作为确诊级无创病理影像，用于血液筛查阳性之后进一步确证，二者形成分层诊断组合。MK-6240 国内上市之后，国内神经科医生就拥有国产商业化 Tau PET 示踪剂，完善阿尔茨海默病生物标志物检查矩阵。

       综合来看，MK-6240 国内 Ⅲ 期临床试验正在推进，待临床试验完成、提交 NMPA 上市申请并获批之后，国内患者才可以在具备条件的核医学中心进行 TAUKLARIFY PET 检查。这款新药的国内研发，代表国内神经核医学领域紧跟国际前沿，未来将提升我国阿尔茨海默病精准诊断能力，助力国内抗痴呆新药研发。

 

(责任编辑：编辑D)