2026 年 8 月，美国 FDA 正式批准 TAUKLARIFY（florquinitau F 18 注射液，研发代号 MK-6240）上市，这是全球第二款获得 FDA 批准的 Tau 蛋白 PET 放射性显像剂，标志着阿尔茨海默病活体病理诊断体系迎来重要补充。TAUKLARify 并非治疗药物，而是一款用于脑部 PET 扫描的放射性诊断试剂，核心价值是在活体大脑中可视化识别阿尔茨海默病特征性的 Tau 神经原纤维缠结（NFT）病理改变，为存在认知障碍、需要评估阿尔茨海默病的成年患者提供影像学依据。
阿尔茨海默病的两大核心病理标志，分别是脑内 β 淀粉样斑块沉积与 Tau 蛋白异常聚集形成的神经原纤维缠结。长期以来，临床只能依靠病史、认知量表、脑脊液检查或淀粉样 PET 进行评估，而 Tau 蛋白沉积的范围与负荷，直接关联患者认知衰退的速度与严重程度。TAUKLARIFY 分子可以特异性结合脑内聚集态 Tau 蛋白，借助 F-18 放射性核素释放信号，通过 PET 扫描生成脑部影像，直观呈现 Tau 缠结在大脑皮层的分布位置与负荷高低。
本次 FDA 批准依托三项临床试验中的两项盲态阅片研究，入组受试者超过 500 例，覆盖认知正常人群、轻度认知障碍以及早期阿尔茨海默病患者。独立阅片者在不了解受试者临床信息与淀粉样 PET 结果的前提下判读影像，研究数据显示 TAUKLARIFY 识别 Tau 神经原纤维缠结的阳性符合率可达 80%~88%，阴性符合率 93%~99%，阅片者之间判读一致性优异，弗莱斯 kappa 系数最高可达 0.92，证明影像判读稳定可靠。
安全性方面，共有 1734 名受试者纳入安全性评估，整体耐受性良好。不良反应发生率偏低，≥0.1% 的不良事件包含头痛、恶心、注射部位反应、头晕与腹部不适，多为轻中度，无严重放射性相关急性损伤报告。同时需要明确，TAUKLARIFY 存在使用限制，当前并未证实其可用于评估非阿尔茨海默病相关的其他 Tau 蛋白病，不能用于鉴别进行性核上性麻痹、皮质基底节变性等其他 tauopathy 疾病。这款新药上市，补齐了阿尔茨海默病活体病理评估的重要一环，助力临床更早区分认知障碍病因，为疾病分层管理、新药临床试验筛选受试者提供强大工具。
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