2025年12月，Quetzal公司正式启动QTX-2101的全球多中心、随机对照III期临床试验（NCT06027891），这是药物冲刺上市的关键环节，旨在通过大规模、高质量临床数据，全面验证口服QTX-2101对比标准静脉三氧化二砷，在初诊APL患者中的非劣效性与安全性，为药物上市获批提供坚实依据。
该III期研究设计严谨，采用随机、对照、多中心模式，纳入全球多地初诊APL患者，试验组给予口服QTX-2101联合全反式维甲酸，对照组给予静脉三氧化二砷联合全反式维甲酸，以完全缓解率、无事件生存率、总生存率为主要疗效终点，同时评估不良反应发生率、药代动力学特征、患者依从性与生活质量等次要终点。研究样本量充足，覆盖不同年龄、性别、病情分层的患者，全面验证药物在真实临床场景中的表现。Quetzal公司首席医学官表示，这项III期研究聚焦APL治疗的核心未满足需求，旨在证实口服砷剂不仅便捷，更能达到与静脉治疗相当的治愈效果。目前研究已进入患者招募阶段，依托FDA快速通道的支持，若研究达到预设终点，QTX-2101将快速提交上市申请，有望成为全球首个获批的口服三氧化二砷药物，填补APL口服治疗的市场空白。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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