2026年1月29日，Quetzal公司正式宣布，QTX-2101获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗急性早幼粒细胞白血病患者，这一认定成为药物研发进程中的重要里程碑，为这款口服新药的上市按下“加速键”。FDA快速通道资格，专为针对严重疾病、填补临床未满足需求的创新药物设立，获得该资格的药物，可享受多项审评便利，大幅缩短研发与上市周期。
对于QTX-2101而言，快速通道资格带来多重利好：一是研发企业可与FDA开展更频繁、更深入的沟通交流，及时解决研发过程中的问题，优化临床试验方案；二是符合条件时可申请优先审评、突破性疗法认定，进一步加快审评速度；三是可滚动提交新药上市申请材料，无需等待全部数据完成，大幅压缩上市等待时间。这一资格的授予，完全基于QTX-2101的临床价值——APL患者急需摆脱静脉输液的束缚，而这款口服新药既能保证疗效，又能降低治疗负担，精准契合临床刚需。目前，QTX-2101已启动全球多中心、随机对照III期临床试验，头对头对比标准静脉治疗方案，全面评估其在初诊APL患者中的疗效、安全性与药代动力学特征。依托快速通道优势，若III期数据积极，QTX-2101有望快速获批上市，成为全球首款口服三氧化二砷制剂，尽早惠及广大APL患者。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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