对于翘首以盼的脱发患者而言，最关心的问题莫过于：ReGrow（克拉司酮 5% 外用溶液）什么时候能正式上市？本文梳理了该药的全球审批进展和预计时间表，帮助读者了解最新动态。
研发历程回顾
克拉司酮的研发可以追溯到十多年前。其 1% 乳膏剂型（Winlevi）于 2020 年 8 月获得美国 FDA 批准用于痤疮治疗，成为全球首个外用雄激素受体拮抗剂类痤疮药物。在 Winlevi 上市后不久，研发团队便启动了克拉司酮用于雄激素性脱发的临床开发项目，将剂型调整为更适合头皮使用的 5% 外用溶液，商品名定为 ReGrow。
2024 年初，两项关键 III 期临床试验 SCALP-1（NCT05910450）和 SCALP-2（NCT05914805）正式启动，在美国和欧洲的多个临床中心同步开展，共纳入 1465 名男性雄激素性脱发患者。2025 年 12 月 3 日，Cosmo Pharmaceuticals 公布了两项试验的 6 个月顶线积极结果，引发全球关注。2026 年 4 月 15 日，公司进一步公布了 12 个月长期安全性和疗效数据，确认了持续用药的疗效累积效应和良好的长期耐受性。
当前审批进展
根据 Cosmo Pharmaceuticals 公开披露的信息，公司计划在完成 12 个月安全性随访后，同步向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA），并向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA）。12 个月安全性随访已于 2026 年春季完成，为提交上市申请扫清了最后一项关键数据障碍。
公司此前表示，美国 FDA 的申报计划在 2027 年初进行。按照 FDA 对标准新药申请的审评流程，NDA 提交后通常需要 10-12 个月的审评时间（优先审评可缩短至 6-8 个月）。如果一切顺利，ReGrow 有望在 2027 年底至 2028 年初在美国获批上市。欧洲 EMA 的审评流程通常与 FDA 同步或略有滞后，预计欧洲上市时间与美国相近或稍晚。
需要指出的是，以上时间线均为基于公司公开计划的合理推测，实际审批进度可能受到多种因素影响，包括监管机构的审评意见、是否需要补充数据、是否召开咨询委员会等。患者和投资者应关注 Cosmo Pharmaceuticals 的官方公告以获取最新进展。
中国上市前景
对于中国患者而言，ReGrow 在中国的上市时间表目前尚未有明确信息。一般来说，创新药在中国的上市通常需要经过以下路径：一是通过中国国家药品监督管理局（NMPA）的常规审批流程，需要在中国开展桥接试验或利用国际多中心临床试验数据；二是通过海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区等特殊政策渠道，患者可在获批前先行使用部分境外已上市新药；三是通过跨境医疗咨询或香港、澳门地区的医疗机构获取。
目前 ReGrow 尚未在全球任何国家正式获批用于脱发适应症，因此中国患者短期内还无法通过正规渠道获得该药。但考虑到中国雄激素性脱发患者群体庞大、临床需求迫切，且 Cosmo 公司在全球商业化布局中通常会重视亚太市场，未来 ReGrow 进入中国市场是大概率事件，只是时间早晚的问题。
在此期间，中国患者应保持理性，切勿通过非正规渠道购买来源不明的 "代购药" 或 "仿制药"，这些产品的质量、安全性和有效性均无法保证。有治疗需求的患者应到正规医院皮肤科就诊，在医生指导下选择目前已获批的治疗方案，并关注 ReGrow 的官方审批进展。
总结
ReGrow 的全球上市之路正稳步推进：2026 年春季完成 12 个月安全性随访，2027 年初计划提交 FDA 上市申请，顺利的话 2027 年底至 2028 年初有望在美国和欧洲率先上市。中国市场的引入可能需要更长时间，但值得期待。对于广大脱发患者而言，耐心等待正规渠道的获批上市，才是最安全、最可靠的选择。
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