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Inqovi说明书-价格-功效与副作用

时间:2020-08-04 15:23来源:未知 作者:香港祺昌药业 点击: 次 tag:Inqovi  
近日,美国FDA批准新型抗癌药组合剂量Inqovi(cedazuridine/decitabine[地西他滨和西屈嘧啶],口服C-DEC,ASTX727),用于治疗骨髓增生异常综合症(MDS)和慢性骨髓单核细胞白血病(CMML)成人患
Inqovi tablets (地西他滨和西屈嘧啶组合片) 说明书
 
    近日,美国FDA批准新型抗癌药组合剂量Inqovi(cedazuridine/decitabine[地西他滨和西屈嘧啶],口服C-DEC,ASTX727),用于治疗骨髓增生异常综合症(MDS)和慢性骨髓单核细胞白血病(CMML)成人患者的治疗。
 
    Inqovi(cedazuridine 100mg/地西他滨 35mg,口服片剂)是由固定剂量的cedazuridine(一种胞苷脱氨酶抑制剂)和地西他滨(一种已获批的抗癌DNA去甲基化剂)组成的一种新的口服组合疗法。其中,cedazuridine组分能够抑制肠道和肝脏中的胞苷脱氨酶,避免降解地西他滨,从而使Inqovi能够实现口服给药地西他滨,达到与地西他滨静脉输注同等的暴露当量。
 
【处方药】:是 
包装规格】:35毫克/100毫克/片 5片/盒 
计价单位】:盒 
生产厂家】:Taiho Oncology, Inc.
商品名】:Inqovi 
药品名】:decitabine and cedazuridine (地西他滨和西屈嘧啶)

 
Inqovi地西他滨和西屈嘧啶作用机理】
1.地西他滨是一种核苷代谢抑制剂,据信在磷酸化并直接掺入DNA和抑制DNA甲基转移酶后发挥其作用,从而引起DNA的甲基化不足以及细胞分化和/或凋亡。地西他滨在体外抑制DNA甲基化,这是在不会严重抑制DNA合成的浓度下实现的。地西他滨诱导的次甲基化可能会使癌细胞的正常功能恢复,而这些基因对于控制细胞分化和增殖至关重要。在快速分裂的细胞中,地西他滨的细胞毒性也可能
2.这归因于DNA甲基转移酶和并入地西他滨之间的共价加合物的形成。非增殖细胞对地西他滨相对不敏感。
3.胞苷脱氨酶(CDA)是一种催化胞苷降解的酶,包括胞苷类似物地西他滨。胃肠道和肝脏中高水平的CDA会降低地西他滨并限制其口服生物利用度。Cedazuridine是CDA抑制剂。西地苏定与地西他滨一起给药会增加地西他滨的全身暴露。

 
【Inqovi地西他滨和西屈嘧啶适应症和用途】
INQOVI是地西他滨(一种核苷代谢抑制剂)和西地西丁(一种胞苷脱氨酶抑制剂)的组合,适用于治疗患有以下疾病的法裔美英亚型(包括难治性贫血)的成年骨髓增生异常综合症(MDS)患者:伴有成环铁母细胞的难治性贫血,具有过量母细胞的难治性贫血和慢性粒细胞单核细胞白血病(CMML),中级1,中级2和高风险国际预后评分系统组。

 
【Inqovi地西他滨和西屈嘧啶剂量和给药】
1.INQOVI的推荐剂量是在每个28天周期的第1至5天每天口服1片(35毫克地西他滨和100毫克西屈嘧啶)。
2.空腹服用INQOVI。

 
Inqovi地西他滨和西屈嘧啶剂量形式和强度】
片剂:35mg地西他滨和100mg cezuridine。

 
Inqovi地西他滨和西屈嘧啶警告和注意事项】
1.骨髓抑制:可能发生致命和严重的骨髓抑制和感染性并发症。在开始INQOVI之前,每个周期之前,以及如临床指示,监测反应和毒性,获取完整的血细胞计数。延迟下一个周期,并按照建议的相同剂量或减少剂量恢复。
2.胚胎-胎儿毒性:可引起胎儿伤害。建议具有潜在胎儿生殖风险的患者,并使用有效的避孕方法。

 
Inqovi地西他滨和西屈嘧啶不良反应】
最常见的不良反应(发生率≥20%)是疲劳,便秘,出血,肌痛,粘膜炎,关节痛,恶心,呼吸困难,腹泻,皮疹,头晕,发热性中性粒细胞减少,水肿,头痛,咳嗽,食欲下降,上呼吸道感染,肺炎和转氨酶升高。最常见的3级或4级实验室异常(≥50%)是白细胞减少,血小板计数减少,中性粒细胞计数减少和血红蛋白减少。

 
Inqovi地西他滨和西屈嘧啶药物相互作用】
胞苷脱氨酶代谢的药物:避免与INQOVI并用。

 
Inqovi地西他滨和西屈嘧啶在特定人群中的使用】
哺乳期:建议不要母乳喂养。
不育:会损害生育能力。

 
【Inqovi地西他滨和西屈嘧啶包装供应/存储和处理方式】
供应方式
INQOVI片剂为双凸,椭圆形,薄膜包衣,红色,并在一侧凹陷有“ H35”。
片剂包装在水泡中,并按以下方式提供:
NDC:64842-0727-9;5片装在一张儿童安全纸箱中的一张吸塑卡中,在20°C至25°C(68°F至77°F)的温度下存储和处理; 允许的温度偏移范围是15°C至30°C(59°F至86°F)[请参阅USP控制的室温]。
用原包装分配药物。
INQOVI是一种危险药物。 请遵循适用的特殊处理和处置程序。

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