Tasigna（Nilotinib 盐酸尼洛替尼胶囊）中文说明书

 
产地国家： 德国
处 方 药： 是
包装规格： 200毫克/胶囊 112粒（4瓶x28）/盒  
计价单位： 盒
生产厂家中文参考译名:
诺华公司
生产厂家英文名:
Novartis
该药品相关信息网址1:
http://us.tasigna.com/
该药品相关信息网址2:
http://www.tasigna.com/tasigna_dosing.html
原产地英文商品名:
TASIGNA 
原产地英文药品名:
NILOTINIB HYDROCHLORIDE
中文参考商品译名:
达希纳 
中文参考药品译名:
盐酸尼洛替尼
 
简介：
部份中文达希纳处方资料（仅供参考）
药品名称：达希纳
通 用 名：尼洛替尼
生产企业：Novartis Pharma Stein AG
 
●适应证和用途
■有费城染色体阳性慢性粒性白血病(Ph+ CML)慢性期新诊断的成年患者的治疗。正在进行研究为确定长期结果所需和进一步资料。
■在成年患者对既往治疗包括伊马替尼[imatinib]耐药或不能耐受慢性期(CP)和加速期(AP)Ph+ CML的治疗。尚未证实临床效应，例如疾病相关症状的改善和增加生存。
 
●剂量和给药方法
■推荐剂量：新诊断的Ph+CML-CP：300mg口服每天2次。耐药或不能耐受Ph+ CML-CP和CML-AP：400mg口服每天2次。
■给Tasigna约12小时间隔和必须不与食物服用。
■与水吞服整个胶囊。给药前至少2小时和至少1小时后不要进食。
■可能需要为血液学和非血液学毒性，和药物相互作用调整剂量。
■在患者有肝受损(在基线时)建议较低开始剂量。
 
●剂型和规格
150mg和200mg硬胶囊
 
●禁忌证
有低钾血症，低镁血症，或长QT综合征患者中不要使用。
 
●警告和注意事项
■骨髓抑制：伴随中性粒细胞减少，血小板减少和贫血。对头2个月应每2周检查CBC，然后每月。用预扣剂量[withholding dose]可逆。可能需要减低剂量。
■QT延长：Tasigna延长T间期。给药前纠正低钾血症或低镁血症和定期监测。 避免已知延长QT间期和强CYP3A4抑制剂药物。有肝受损患者谨慎使用。在基线时，开始后7天，和其后定期，以及任何调整剂量后获得ECGs。
■猝死：在Ph+CML接受尼罗替尼有耐药或不能耐受患者中曾报道猝死。室性复极化异常对其发生可能有贡献。
■血清脂肪酶升高：定期核查血清脂肪酶。脂肪酶升高情况是伴随腹部症状，中断给药和考虑适当诊断除外胰腺炎。在有胰腺炎史患者中建议谨慎。
■肝功能异常：Tasigna可能导致胆红素，AST/ALT，和碱性磷酸酶升高。定期核对肝功能试验。
■电解质异常：Tasigna可引起低磷血症，低钾血症，高钾血症，低钙血症，和低钠血症。开始Tasigna前纠正电解质异常和治疗期间定期监测。
■肝受损：有受损肝功能患者中尼罗替尼暴露增加。在这些患者中建议减低剂量和应严密监查QT间期。
■药物相互作用：避免同时使用CYP3A4的强抑制剂或诱导剂。如患者必须与强CYP3A4抑制剂共同给药，应考虑减低剂量而应密切监视QT间期。
■食物效应：食物增加Tasigna的血水平。
■避免给药前2小时和1小时后进食。
■胃全切除术：应考虑更频随访这些患者，如必要时，考虑增加剂量。
■妊娠：可能危害胎儿当给予妊娠妇女。当用Tasigna时应建议不要成为妊娠。
 
●不良反应
在新诊断的Ph+CML-CP，耐药或不能耐受Ph+CML-CP，或耐药或不能耐受Ph+CML-AP患者中最常报道非血液学不良药物反应(≥10%)是皮疹，瘙痒，头痛，恶心，疲乏，肌肉痛，鼻咽炎，便秘，腹泻，腹痛，呕吐，关节痛，发热，上泌尿道感染，背痛，咳嗽，和虚弱。血液学不良药物反应包括骨髓抑制：血小板减少，中性粒细胞减少和贫血。
 
●药物相互作用
Tasigna是一种CYP3A4，CYP2C8，CYP2C9，和CYP2D6的抑制剂。它可能也诱导CYP2B6，CYP2C8和CYP2C9。所以，Tasigna可能改变其它药物的血清浓度
CYP3A4抑制剂可能改影响血清浓度
CYP3A4诱导剂可能改影响血清浓度
 
●在特殊人群中使用
■性行为活跃的女性患者治疗期间应使用有效避孕
■不应避孕喂养
■在儿童中无资料支持使用
■有肝受损患者中建议较低起始剂量。
(责任编辑：香港祺昌药业)